Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS Guided Core Liver Biopsy and IGB Placement for the Diagnosis and Management of NASH and Obesity

13. juni 2022 oppdatert av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Combined Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy and Intragastric Balloon Placement for the Diagnosis and Management of Nonalcoholic Steatohepatitis and Obesity

This study is designed to investigate the impact of weight loss achieved with the IGB on NASH with early fibrosis in a select cohort of patients with obesity preselected to have a high pre-test probability of having NASH with early fibrosis based on magnetic resonance elastography (MRE)-Hepatogram. In addition, this study will explore potential non-invasive imaging criteria for NASH and early fibrosis using EUS-Elastography.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Non-alcoholic Steatohepatitis with early evidence of fibrosis as seen on MRE-hepatogram
  • Referred clinically for an intragastric balloon placement for weight loss

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or plan to be pregnant or are breastfeeding
  • Previous history of gastric surgery
  • Current or recent (within 6 months) gastric or duodenal ulcers
  • Gastroparesis
  • Liver cirrhosis
  • Coagulopathy or active use of coagulation
  • Inability to provide a written informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Single
All subjects will be receiving the Orbera Intragastric Balloon and will be undergoing Endoscopic Ultrasound guided core liver biopsy.
Enhet: Orbera Intragastric Balloon
The Orbera Intragastric Balloon will be placed in the stomach endoscopically through a catheter under conscious sedation. The procedure takes about 20 minutes to complete. The balloon will stay in place for 6 months and then it will be removed endoscopically.
Fremgangsmåte: Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Loss Achieved With Intragastric Balloon (IGB)
Tidsramme: Baseline to 6 months post-procedure
Total number of subjects with two points or greater improvement on objective Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) histopathological parameters. The NAS scale can range from 0 to 8 and is calculated by the sum of scores of steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3) and hepatocyte ballooning (0-2).
Baseline to 6 months post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosis of NASH and Early Fibrosis by Endoscopic Ultrasound (EUS) Guided Liver Core Biopsies
Tidsramme: Baseline to 6 months post-procedure
Total number of subjects correctly diagnosed with NASH and Early Fibrosis by EUS guided core liver biopsies
Baseline to 6 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barham Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-009262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere