EUS Guided Core Liver Biopsy and IGB Placement for the Diagnosis and Management of NASH and Obesity
13 juni 2022 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Combined Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy and Intragastric Balloon Placement for the Diagnosis and Management of Nonalcoholic Steatohepatitis and Obesity
This study is designed to investigate the impact of weight loss achieved with the IGB on NASH with early fibrosis in a select cohort of patients with obesity preselected to have a high pre-test probability of having NASH with early fibrosis based on magnetic resonance elastography (MRE)-Hepatogram.
In addition, this study will explore potential non-invasive imaging criteria for NASH and early fibrosis using EUS-Elastography.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Non-alcoholic Steatohepatitis with early evidence of fibrosis as seen on MRE-hepatogram
- Referred clinically for an intragastric balloon placement for weight loss
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or plan to be pregnant or are breastfeeding
- Previous history of gastric surgery
- Current or recent (within 6 months) gastric or duodenal ulcers
- Gastroparesis
- Liver cirrhosis
- Coagulopathy or active use of coagulation
- Inability to provide a written informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Single
All subjects will be receiving the Orbera Intragastric Balloon and will be undergoing Endoscopic Ultrasound guided core liver biopsy.
|
The Orbera Intragastric Balloon will be placed in the stomach endoscopically through a catheter under conscious sedation.
The procedure takes about 20 minutes to complete.
The balloon will stay in place for 6 months and then it will be removed endoscopically.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Loss Achieved With Intragastric Balloon (IGB)
Tidsram: Baseline to 6 months post-procedure
|
Total number of subjects with two points or greater improvement on objective Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) histopathological parameters.
The NAS scale can range from 0 to 8 and is calculated by the sum of scores of steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3) and hepatocyte ballooning (0-2).
|
Baseline to 6 months post-procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosis of NASH and Early Fibrosis by Endoscopic Ultrasound (EUS) Guided Liver Core Biopsies
Tidsram: Baseline to 6 months post-procedure
|
Total number of subjects correctly diagnosed with NASH and Early Fibrosis by EUS guided core liver biopsies
|
Baseline to 6 months post-procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barham Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Matar R, Storm AC, Mounajjed TM, Topazian MD, Levy MJ, Chandrasekhara V, Abu Dayyeh BK. EUS-guided core liver biopsy sampling using a 22-gauge fork-tip needle: a prospective blinded trial for histologic and lipidomic evaluation in nonalcoholic fatty liver disease. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):926-932. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.006. Epub 2019 Aug 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-009262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .