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EUS Guided Core Liver Biopsy and IGB Placement for the Diagnosis and Management of NASH and Obesity

13. Juni 2022 aktualisiert von: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Combined Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy and Intragastric Balloon Placement for the Diagnosis and Management of Nonalcoholic Steatohepatitis and Obesity

This study is designed to investigate the impact of weight loss achieved with the IGB on NASH with early fibrosis in a select cohort of patients with obesity preselected to have a high pre-test probability of having NASH with early fibrosis based on magnetic resonance elastography (MRE)-Hepatogram. In addition, this study will explore potential non-invasive imaging criteria for NASH and early fibrosis using EUS-Elastography.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Non-alcoholic Steatohepatitis with early evidence of fibrosis as seen on MRE-hepatogram
  • Referred clinically for an intragastric balloon placement for weight loss

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or plan to be pregnant or are breastfeeding
  • Previous history of gastric surgery
  • Current or recent (within 6 months) gastric or duodenal ulcers
  • Gastroparesis
  • Liver cirrhosis
  • Coagulopathy or active use of coagulation
  • Inability to provide a written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single
All subjects will be receiving the Orbera Intragastric Balloon and will be undergoing Endoscopic Ultrasound guided core liver biopsy.
Gerät: Orbera Intragastric Balloon
The Orbera Intragastric Balloon will be placed in the stomach endoscopically through a catheter under conscious sedation. The procedure takes about 20 minutes to complete. The balloon will stay in place for 6 months and then it will be removed endoscopically.
Verfahren: Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Loss Achieved With Intragastric Balloon (IGB)
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-procedure
Total number of subjects with two points or greater improvement on objective Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) histopathological parameters. The NAS scale can range from 0 to 8 and is calculated by the sum of scores of steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3) and hepatocyte ballooning (0-2).
Baseline to 6 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosis of NASH and Early Fibrosis by Endoscopic Ultrasound (EUS) Guided Liver Core Biopsies
Zeitfenster: Baseline to 6 months post-procedure
Total number of subjects correctly diagnosed with NASH and Early Fibrosis by EUS guided core liver biopsies
Baseline to 6 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barham Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-009262

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