- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880189
EUS Guided Core Liver Biopsy and IGB Placement for the Diagnosis and Management of NASH and Obesity
13 juni 2022 bijgewerkt door: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Combined Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy and Intragastric Balloon Placement for the Diagnosis and Management of Nonalcoholic Steatohepatitis and Obesity
This study is designed to investigate the impact of weight loss achieved with the IGB on NASH with early fibrosis in a select cohort of patients with obesity preselected to have a high pre-test probability of having NASH with early fibrosis based on magnetic resonance elastography (MRE)-Hepatogram.
In addition, this study will explore potential non-invasive imaging criteria for NASH and early fibrosis using EUS-Elastography.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Non-alcoholic Steatohepatitis with early evidence of fibrosis as seen on MRE-hepatogram
- Referred clinically for an intragastric balloon placement for weight loss
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or plan to be pregnant or are breastfeeding
- Previous history of gastric surgery
- Current or recent (within 6 months) gastric or duodenal ulcers
- Gastroparesis
- Liver cirrhosis
- Coagulopathy or active use of coagulation
- Inability to provide a written informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Single
All subjects will be receiving the Orbera Intragastric Balloon and will be undergoing Endoscopic Ultrasound guided core liver biopsy.
|
The Orbera Intragastric Balloon will be placed in the stomach endoscopically through a catheter under conscious sedation.
The procedure takes about 20 minutes to complete.
The balloon will stay in place for 6 months and then it will be removed endoscopically.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weight Loss Achieved With Intragastric Balloon (IGB)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months post-procedure
|
Total number of subjects with two points or greater improvement on objective Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) histopathological parameters.
The NAS scale can range from 0 to 8 and is calculated by the sum of scores of steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3) and hepatocyte ballooning (0-2).
|
Baseline to 6 months post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnosis of NASH and Early Fibrosis by Endoscopic Ultrasound (EUS) Guided Liver Core Biopsies
Tijdsspanne: Baseline to 6 months post-procedure
|
Total number of subjects correctly diagnosed with NASH and Early Fibrosis by EUS guided core liver biopsies
|
Baseline to 6 months post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barham Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Matar R, Storm AC, Mounajjed TM, Topazian MD, Levy MJ, Chandrasekhara V, Abu Dayyeh BK. EUS-guided core liver biopsy sampling using a 22-gauge fork-tip needle: a prospective blinded trial for histologic and lipidomic evaluation in nonalcoholic fatty liver disease. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):926-932. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.006. Epub 2019 Aug 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-009262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orbera Intragastric Balloon
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Imad AbsahVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdLevercirrose | ObesitasVerenigde Staten
-
University of Toledo Health Science CampusBeëindigd
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina