EUS Guided Core Liver Biopsy and IGB Placement for the Diagnosis and Management of NASH and Obesity
13 de junio de 2022 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Combined Endoscopic Ultrasound Guided Core Liver Biopsy and Intragastric Balloon Placement for the Diagnosis and Management of Nonalcoholic Steatohepatitis and Obesity
This study is designed to investigate the impact of weight loss achieved with the IGB on NASH with early fibrosis in a select cohort of patients with obesity preselected to have a high pre-test probability of having NASH with early fibrosis based on magnetic resonance elastography (MRE)-Hepatogram.
In addition, this study will explore potential non-invasive imaging criteria for NASH and early fibrosis using EUS-Elastography.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Non-alcoholic Steatohepatitis with early evidence of fibrosis as seen on MRE-hepatogram
- Referred clinically for an intragastric balloon placement for weight loss
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or plan to be pregnant or are breastfeeding
- Previous history of gastric surgery
- Current or recent (within 6 months) gastric or duodenal ulcers
- Gastroparesis
- Liver cirrhosis
- Coagulopathy or active use of coagulation
- Inability to provide a written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Single
All subjects will be receiving the Orbera Intragastric Balloon and will be undergoing Endoscopic Ultrasound guided core liver biopsy.
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The Orbera Intragastric Balloon will be placed in the stomach endoscopically through a catheter under conscious sedation.
The procedure takes about 20 minutes to complete.
The balloon will stay in place for 6 months and then it will be removed endoscopically.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight Loss Achieved With Intragastric Balloon (IGB)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months post-procedure
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Total number of subjects with two points or greater improvement on objective Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) histopathological parameters.
The NAS scale can range from 0 to 8 and is calculated by the sum of scores of steatosis (0-3), lobular inflammation (0-3) and hepatocyte ballooning (0-2).
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Baseline to 6 months post-procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnosis of NASH and Early Fibrosis by Endoscopic Ultrasound (EUS) Guided Liver Core Biopsies
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months post-procedure
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Total number of subjects correctly diagnosed with NASH and Early Fibrosis by EUS guided core liver biopsies
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Baseline to 6 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barham Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.068. Epub 2020 Apr 30.
- Bazerbachi F, Vargas EJ, Matar R, Storm AC, Mounajjed TM, Topazian MD, Levy MJ, Chandrasekhara V, Abu Dayyeh BK. EUS-guided core liver biopsy sampling using a 22-gauge fork-tip needle: a prospective blinded trial for histologic and lipidomic evaluation in nonalcoholic fatty liver disease. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):926-932. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.006. Epub 2019 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-009262
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