- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886819
Helkroppsvibrasjoner induserer en kort eller lang latens muskelrefleks (WBV-IMR)
Helkroppsvibrasjon induserer en kort eller lang latens muskelrefleks avhengig av vibrasjonsintensitet
Mål: Hypotesen for denne studien var at WBV aktiverer forskjellige reseptorer eller refleksbaner avhenger av vibrasjonsintensitet. Målet med denne studien var å teste denne hypotesen.
Metoder: Denne studien ble utført på 11 friske voksne. WBV ble brukt ved forskjellige frekvenser og amplituder. Høyre soleus T-refleks latens ble bestemt før og under WBV. WBV-IMR-latenstiden til høyre soleus ble bestemt ved å bruke to forskjellige vibrasjonsintensiteter: svak vibrasjon og kraftig vibrasjon. T-refleks latens og WBV-IMR latens ble bestemt ved å bruke kumulert gjennomsnittsmetode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Helkroppsvibrasjon (WBV) induserer en refleksrespons i musklene. De fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne refleksen har blitt forklart ved å aktivere muskelspindler (strekkindusert refleks) eller osteocytter (beinmyoreguleringsrefleks). WBV-indusert muskelrefleks (WBV-IMR) latens ble rapportert å være signifikant lengre enn latens for T-refleks som en strekkindusert refleks eller nesten lik T-refleks latens i litteraturen. Hypotesen for denne studien var at WBV aktiverer forskjellige reseptorer eller refleksbaner avhenger av vibrasjonsintensitet. Målet med denne studien var å teste denne hypotesen.
Metoder: 2.1. Deltakere
Elleve unge, friske og høyrehåndsdominante mannlige voksne frivillige ble inkludert i denne studien. Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 25,4 ± 4,7 år, gjennomsnittlig kroppshøyde var 176,5 ± 6,7 cm og gjennomsnittlig kroppsvekt var 77,8 ± 13,8 kg. Alle frivillige ga skriftlig informert samtykke til de eksperimentelle prosedyrene, som var i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av den lokale etiske komiteen (Yeditepe University Medical Faculty Clinical Research Evaluation Committee, Istanbul; 2016/564).
2.2. Prosedyre Før induksjon av WBV ble kontroll T-refleksopptak fremkalt, og deretter fullførte deltakerne en 15-s prøve WBV-protokoll for å gjøre seg kjent med prosedyren. Etter kontroll-T-refleksopptakene, prøveprotokollen og en 15-sekunders hvile, mottok deltakerne tre sett med WBV- og T-refleksstimuli under WBV. En svak vibrasjon ble påført i det første settet. I neste sett ble det påført henholdsvis en moderat og sterk vibrasjon. Vibrasjonsegenskapene til tre sett ble gitt i tabell 1. Et WBV-sett besto av fire vibrasjonsperioder, hver på 60 s, med 5-sekunders hvileintervaller mellom periodene. Innenfor hvert sett ble WBV-frekvenser på 25, 29, 33 og 37 Hz levert. Overflateelektromyografi (SEMG) og akselerometerdata ble innhentet mens deltakerne sto oppreist på vibrasjonsplattformen med knærne i forlengelse. Deltakerne var barbeint og sto rett på vibrasjonsplattformen. Hele platen svingte med en lineær bevegelse oppover og nedover. To WBV-enheter (Power-Plate®Pro5, PowerPlate® International, Ltd. London, Storbritannia) ble brukt i denne studien. En av dem ble brukt til å påføre moderate og sterke vibrasjoner. Den andre WBV-enheten ble modifisert for å dempe vibrasjonsintensiteten og ble brukt til å påføre den svake vibrasjonen.
2.3. Dataopptak Opptakene av både T-refleks og WBV-IMR ble innhentet ved bruk av SEMG. Ag/AgCl-elektrodene (KENDALL®Covidien) med en skiveradius på 10 mm ble plassert 20 mm fra hverandre på høyre soleus-muskelmage på barbert hud som hadde blitt renset med alkohol i samsvar med anbefalingene til Surface ElectroMyoGraphy for ikke- Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-prosjektet (Hermens et al., 2000). Jordelektroden ble plassert på den laterale malleolen. Samplingsfrekvensen ble valgt til 10 kHz.
Et veldig lett (2,9 g) triaksialt MEMS piezoakselerometer (LIS344ALH, fullskala på ± 6 g, lineært akselerometer, ECOPACK®) ble teipet til deltakerens høyre akillessene for å bestemme tidspunktet for utbruddet av den mekaniske stimulansen for T- refleks og for å måle slagintensiteten til reflekshammer til akillessenen (akillesakselerometer). Lignende akselerometre festet til WBV-plattformene for å bestemme tidspunktet for utbruddet av den mekaniske stimulansen for WBV-IMR (plattformakselerometre). Akselerasjonsenhet brukt i denne studien var m/s2.
En skreddersydd reflekshammer banket den høyre akillessenen akkurat caudalt til akselerometeret med en kraft på ca. 19,6 N. Før vibrasjon og i hver vibrasjonsøkt ble akillessenen banket ti ganger med ca. 3-sekunders intervaller mellom trykk.
2.4. Databehandling SEMG- og akselerometerdata ble registrert ved hjelp av et PowerLAB® datainnsamlingssystem (ADInstruments, Oxford, Storbritannia) og dataene ble analysert offline ved bruk av LabChart7® (ver 7.3.7, ADInstruments, Oxford, Storbritannia) programvare. En samplingsfrekvens på 10 kHz ble brukt. Alle akselerometeropptak ble filtrert med høypassfilter satt til 5 Hz. Alle EMG-opptak ble filtrert ved hjelp av et båndpassfilter fra 60 til 500 Hz.
De maksimale topp-til-topp (PPmax) amplitudene til T-refleks ble bestemt for hver vibrasjonsøkt. Amplituden til WBV-IMR ble uttrykt som Root Mean Square (RMS). PPmax-amplituden til T-refleksen og RMS-amplituden til WBV-IMR registrert under sterk WBV ble brukt til å normalisere PPmax-amplituden til T-refleks og RMS-amplituden til WBV-IMR registrert før WBV eller under svak og moderat WBV.
I denne studien ble reflekslatens definert som tiden mellom utbruddet av den mekaniske stimulansen og utbruddet av EMG-spiken på det kumulerte gjennomsnittssporet, som begge ble bestemt ved bruk av den kumulative gjennomsnittsmetoden, som tidligere beskrevet (Karacan et al. ). De positive toppene til de korrigerte EMG-dataene ble brukt som en trigger for å snitte akselerometerdataene og de korrigerte EMG-dataene. Punktet på det kumulative gjennomsnittlige sporet av plattformakselerometerdataene der standardfeilen (SE) var lavest ble ansett som startpunktet for stimulus. Punktet på det kumulative gjennomsnittlige sporet av de korrigerte EMG-dataene der SE var lavest ble ansett som startpunktet for EMG-toppen. Gjennomsnittlig høyde for unge voksne menn i landet (175 cm) ble brukt for å normalisere T-refleksen og WBV-IMR-latensene (Cidem et al.).
2.5. Forholdsregler for frivillige muskelkontraksjoner og bevegelsesartefakter Fem tiltak ble tatt: 1) deltakerne ble bedt om å bruke håndtakene på WBV-apparatet for å sikre balansen. Balansesansen kan svekke under WBV. Derfor kan muskler aktiveres for å gjenopprette balansen under WBV, 2) Før WBV-forsøk ble deltakerne bedt om å slappe av og ikke gjøre frivillige sammentrekninger i musklene i nedre ekstremiteter. Denne instruksjonen ble gitt med verbal tilbakemelding gitt av forskeren som overvåket SEMG-opptakene fra skjermen. Hvis RMS-amplituden til EMG var lavere enn fem mikrovolt under denne instruksjonen, ble det akseptert at muskelavslapping ble oppnådd av deltakeren, 3) en prøveprotokoll ble brukt for å gjøre vibrasjon kjent, 4) alle kabler ble forsiktig teipet til huden for å minimere bevegelse artefakter, 5) alle EMG-opptak ble filtrert for å unngå WBV-induserte bevegelsesartefakter (Sebik et al., 2013).
2.6. Statistisk analyse Normalfordelingen av dataene ble bekreftet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler ble oppsummert som aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Den sammenkoblede prøvens t-test ble brukt til å analysere den statistiske forskjellen i amplituden til WBV-IMR mellom svak og moderat WBV. Generell lineær modell test for gjentatte mål ble brukt for å sammenligne i T-refleks latenser, WBV-IMR latenser eller PPmax amplitude av T-refleks blant øktene. Alfa (α)-terskelen ble valgt til 0,05. Bonferroni-testen ble brukt for parvise sammenligninger (PostHoc-analyser). Ved å bruke en Bonferroni (et signifikansnivå for hver parvise sammenligninger er α/m, m er antall parvise sammenligninger), ble resultater med en p-verdi ≤ 0,017 ansett som signifikante. Konfidensintervall (CI), gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble beregnet for alle data. Ved sammenligning av gjennomsnitt av to datasett, hvis ±95 % KI av ett datasett inkluderte gjennomsnittet av et annet datasett, ble det fastslått at det ikke er noen statistisk forskjell mellom gjennomsnittet av to datasett. Programvarepakken for dataadministrasjon som ble brukt var PASW-statistikk (tidligere SPSS-statistikk) for Windows.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- Høyrehendte menn
Ekskluderingskriterier:
- Bein, muskel/sener, ledd, vaskulære, dermatologiske sykdommer i nedre ekstremiteter og ryggraden
- Medisiner som kan påvirke muskel- og skjelettsystemet
- Posturale abnormiteter (skoliose, kyfose, etc)
- Systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBV-gruppen
helkroppsvibrasjonsgruppe (WBV).
|
Helkroppsvibrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
latens av refleksmuskelaktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BEAH FTR-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .