- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886819
Trillingen in het hele lichaam induceren een spierreflex met korte of lange latentie (WBV-IMR)
Trillingen in het hele lichaam induceren een spierreflex met korte of lange latentie, afhankelijk van de trillingsintensiteit
Doel: De hypothese van deze studie was dat WBV verschillende receptoren of reflexbanen activeert, afhankelijk van de trillingsintensiteit. Het doel van dit onderzoek was om deze hypothese te testen.
Methoden: Deze studie werd uitgevoerd op 11 gezonde volwassenen. WBV werd toegepast op verschillende frequenties en amplitudes. De rechter soleus T-reflex latency werd bepaald voor en tijdens WBV. WBV-IMR-latentie van de rechter soleus werd bepaald met behulp van twee verschillende vibratie-intensiteiten: zwakke vibratie en krachtige vibratie. T-reflex-latentie en WBV-IMR-latentie werden bepaald met behulp van de gecumuleerde gemiddelde methode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Whole-body vibration (WBV) induceert een reflexreactie in spieren. De fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze reflex zijn verklaard door het activeren van spierspoeltjes (rekkingsgeïnduceerde reflex) of osteocyten (botmyoregulatiereflex). WBV-geïnduceerde spierreflex (WBV-IMR) latentie was naar verluidt significant langer dan de latentie van T-reflex als een rek-geïnduceerde reflex of bijna gelijk aan T-reflex latentie in de literatuur. De hypothese van deze studie was dat WBV verschillende receptoren of reflexroutes activeert, afhankelijk van de trillingsintensiteit. Het doel van dit onderzoek was om deze hypothese te testen.
Methoden: 2.1. Deelnemers
Elf jonge, gezonde en rechtshandige dominante mannelijke volwassen vrijwilligers werden in deze studie opgenomen. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 25,4 ± 4,7 jaar, de gemiddelde lichaamslengte was 176,5 ± 6,7 cm en het gemiddelde lichaamsgewicht was 77,8 ± 13,8 kg. Alle vrijwilligers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de experimentele procedures, die in overeenstemming waren met de Verklaring van Helsinki en werden goedgekeurd door de lokale ethische commissie (Yeditepe University Medical Faculty Clinical Research Evaluation Committee, Istanbul; 2016/564).
2.2. Procedure Voorafgaand aan de inductie van WBV werden controle-T-reflexopnamen opgewekt en vervolgens voltooiden de deelnemers een 15 seconden durend WBV-protocol om vertrouwd te raken met de procedure. Na de controle T-reflex-opnames, het proefprotocol en een rust van 15 seconden, ontvingen de deelnemers drie sets WBV- en T-reflex-stimuli tijdens WBV. In de eerste set werd een zwakke trilling toegepast. In volgende sets werd respectievelijk een matige en sterke trilling toegepast. Trillingskarakteristieken van drie sets werden gegeven in tabel 1. Een WBV-set bestond uit vier trillingsperioden van elk 60 seconden, met rustintervallen van 5 seconden tussen de periodes. Binnen elke set werden WBV-frequenties van 25, 29, 33 en 37 Hz afgeleverd. De oppervlakte-elektromyografie (SEMG) en versnellingsmetergegevens werden verkregen terwijl de deelnemers rechtop op het trilplatform stonden met de knieën in extensie. De deelnemers liepen blootsvoets en stonden direct op het trilplatform. De hele plaat oscilleerde met een lineaire beweging omhoog en omlaag. Twee WBV-apparaten (Power-Plate®Pro5, PowerPlate® International, Ltd. Londen, VK) werden gebruikt in de huidige studie. Een ervan werd gebruikt voor het toepassen van de matige en sterke vibratie. Het andere WBV-apparaat werd aangepast om de trillingsintensiteit te verminderen en werd gebruikt om de zwakke trilling toe te passen.
2.3. Gegevensopnamen De opnames van zowel T-reflex als WBV-IMR zijn verworven met behulp van SEMG. De Ag/AgCl-elektroden (KENDALL®Covidien) met een schijfradius van 10 mm werden 20 mm uit elkaar geplaatst op de rechter soleusspierbuik op een geschoren huid die was gereinigd met alcohol in overeenstemming met de aanbevelingen van de Surface ElectroMyoGraphy for the Non- Project Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) (Hermens et al., 2000). De aardelektrode werd op de laterale malleolus geplaatst. De bemonsteringsfrequentie werd geselecteerd als 10 kHz.
Een zeer lichte (2,9 g) triaxiale MEMS-piëzo-versnellingsmeter (LIS344ALH, volledige schaal van ± 6 g, lineaire versnellingsmeter, ECOPACK®) werd op de rechter achillespees van de deelnemer geplakt om de timing van het begin van de mechanische stimulus voor de T- te bepalen. reflex en om de slagintensiteit van de reflexhamer naar de achillespees te meten (achillesversnellingsmeter). Soortgelijke versnellingsmeters bevestigd aan de WBV-platforms om de timing van het begin van de mechanische stimulus voor de WBV-IMR (platformversnellingsmeters) te bepalen. De versnellingseenheid die in deze studie werd gebruikt, was m/s2.
Een op maat gemaakte reflexhamer tikte op de rechter achillespees net caudaal van de versnellingsmeter met een kracht van ongeveer 19,6 N. Vóór de trilling en tijdens elke trillingssessie werd de achillespees tien keer getikt met tussenpozen van ongeveer 3 seconden.
2.4.Gegevensverwerking SEMG- en versnellingsmetergegevens werden vastgelegd met behulp van een PowerLAB®-gegevensverzamelingssysteem (ADInstruments, Oxford, Verenigd Koninkrijk) en de gegevens werden offline geanalyseerd met behulp van de LabChart7® (ver 7.3.7, ADInstruments, Oxford, Verenigd Koninkrijk). Er werd een bemonsteringsfrequentie van 10 kHz gebruikt. Alle opnames van de versnellingsmeter werden gefilterd met een hoogdoorlaatfilter ingesteld op 5 Hz. Alle EMG-opnamen werden gefilterd met behulp van een banddoorlaatfilter van 60 tot 500 Hz.
De maximale piek-tot-piek (PPmax) amplitudes van T-reflex werden voor elke vibratiesessie bepaald. De amplitude van WBV-IMR werd uitgedrukt als de Root Mean Square (RMS). De PPmax-amplitude van T-reflex en RMS-amplitude van WBV-IMR geregistreerd tijdens de sterke WBV werden gebruikt om de PPmax-amplitude van T-reflex en RMS-amplitude van WBV-IMR geregistreerd vóór WBV of tijdens zwakke en matige WBV te normaliseren.
In de huidige studie werd reflexlatentie gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de mechanische stimulus en het begin van de EMG-piek op het gecumuleerde gemiddelde spoor, die beide werden bepaald met behulp van de cumulatieve gemiddelde methode, zoals eerder beschreven (Karacan et al. ). De positieve pieken van de gelijkgerichte EMG-gegevens werden gebruikt als trigger om de versnellingsmetergegevens en de gelijkgerichte EMG-gegevens te middelen. Het punt op het cumulatieve gemiddelde spoor van de platformversnellingsmetergegevens waar de standaardfout (SE) het laagst was, werd beschouwd als het startpunt van de stimulus. Het punt op het cumulatieve gemiddelde spoor van de gecorrigeerde EMG-gegevens waar de SE het laagst was, werd beschouwd als het beginpunt voor de EMG-piek. De gemiddelde lengte van jonge volwassen mannen in het land (175 cm) werd gebruikt om de T-reflex- en WBV-IMR-latenties te normaliseren (Cidem et al).
2.5. Voorzorgsmaatregelen voor vrijwillige spiercontracties en bewegingsartefacten Er werden vijf maatregelen genomen: 1) de deelnemers werd gevraagd de handgrepen van het WBV-apparaat te gebruiken om hun evenwicht te bewaren. Het evenwichtsgevoel kan verminderen tijdens WBV. Daarom kunnen spieren worden geactiveerd om het evenwicht te herstellen tijdens WBV. 2) Voorafgaand aan WBV-onderzoeken werd de deelnemers gevraagd zich te ontspannen en geen vrijwillige samentrekkingen te maken in de spieren van hun onderste ledematen. Deze instructie werd voorzien van mondelinge feedback van de onderzoeker die de SEMG-opnames vanaf het scherm monitorde. Als de RMS-amplitude van EMG tijdens deze instructie lager was dan vijf microvolt, werd aangenomen dat spierontspanning door de deelnemer werd bewerkstelligd, 3) een proefprotocol werd toegepast om trillingen vertrouwd te maken, 4) alle kabels werden zorgvuldig op de huid geplakt om beweging te minimaliseren artefacten, 5) alle EMG-opnamen werden gefilterd om WBV-geïnduceerde bewegingsartefacten te vermijden (Sebik et al., 2013).
2.6. Statistische analyse De normale verdeling van de gegevens werd bevestigd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen werden samengevat als rekenkundig gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
De gepaarde steekproef t-test werd gebruikt om het statistische verschil in de amplitude van WBV-IMR tussen zwakke en matige WBV te analyseren. Een algemene lineaire modeltest met herhaalde metingen werd gebruikt om de T-reflex-latenties, WBV-IMR-latenties of PPmax-amplitude van T-reflex tussen de sessies te vergelijken. De alfa (α)-drempel werd gekozen als 0,05. De Bonferroni-test werd toegepast voor paarsgewijze vergelijkingen (PostHoc-analyses). Met behulp van een Bonferroni (een significantieniveau voor elke paarsgewijze vergelijking is α/m, m is het aantal paarsgewijze vergelijkingen), werden resultaten met een p-waarde ≤ 0,017 als significant beschouwd. Betrouwbaarheidsinterval (BI), gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend voor alle gegevens. Bij het vergelijken van gemiddelden van twee datasets, als ±95% BI van één dataset het gemiddelde van een andere dataset omvatte, werd vastgesteld dat er geen statistisch verschil is tussen de gemiddelden van twee datasets. Het gebruikte softwarepakket voor gegevensbeheer was PASW-statistieken (voorheen SPSS-statistieken) voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
- Rechtshandige mannen
Uitsluitingscriteria:
- Bot-, spier-/pees-, gewrichts-, vasculaire, dermatologische aandoeningen in de onderste ledematen en de wervelkolom
- Medicatie die het bewegingsapparaat kan aantasten
- Houdingsafwijkingen (scoliose, kyfose, enz.)
- Systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBV groep
groep met lichaamstrillingen (WBV).
|
Vibratie van het hele lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
latentie van reflexspieractiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BEAH FTR-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .