- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02886819
Vibrace celého těla navozují krátký nebo dlouhý latenční svalový reflex (WBV-IMR)
Celotělové vibrace vyvolávají krátký nebo dlouhý latenční svalový reflex v závislosti na intenzitě vibrací
Cíl: Hypotézou této studie bylo, že WBV aktivuje různé receptory nebo reflexní dráhy v závislosti na intenzitě vibrací. Cílem této studie bylo ověřit tuto hypotézu.
Metody: Tato studie byla provedena na 11 zdravých dospělých osobách. WBV bylo aplikováno při různých frekvencích a amplitudách. Latence T-reflexu pravého soleus byla stanovena před a během WBV. Latence WBV-IMR pravého chodidla byla stanovena pomocí dvou různých intenzit vibrací: slabé vibrace a silné vibrace. Latence T-reflexu a latence WBV-IMR byly stanoveny pomocí metody kumulovaného průměru.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Celotělové vibrace (WBV) vyvolávají reflexní odezvu ve svalech. Fyziologické mechanismy, které jsou základem tohoto reflexu, byly vysvětleny aktivací svalových vřetének (reflex vyvolaný protažením) nebo osteocytů (reflex kostní myoregulace). Latence svalového reflexu indukovaného WBV (WBV-IMR) byla v literatuře uváděna jako významně delší než latence T-reflexu jako reflexu vyvolaného natažením nebo téměř stejná jako latence T-reflexu v literatuře. Hypotézou této studie bylo, že WBV aktivuje různé receptory nebo reflexní dráhy v závislosti na intenzitě vibrací. Cílem této studie bylo ověřit tuto hypotézu.
Metody: 2.1. Účastníci
Do této studie bylo zahrnuto 11 mladých, zdravých a pravostranně dominantních dospělých dobrovolníků mužského pohlaví. Průměrný věk účastníků byl 25,4 ± 4,7 let, průměrná tělesná výška byla 176,5 ± 6,7 cm a průměrná tělesná hmotnost byla 77,8 ± 13,8 kg. Všichni dobrovolníci dali písemný informovaný souhlas s experimentálními postupy, které byly v souladu s Helsinskou deklarací a byly schváleny místní etickou komisí (Výbor pro hodnocení klinického výzkumu lékařské fakulty Yeditepe University, Istanbul; 2016/564 ).
2.2. Postup Před indukcí WBV byly získány kontrolní T-reflexní záznamy a poté účastníci absolvovali 15s zkušební protokol WBV, aby se seznámili s postupem. Po kontrolních záznamech T-reflexu, zkušebním protokolu a 15sekundové přestávce dostali účastníci tři sady WBV a T-reflexních stimulů během WBV. V prvním setu byly použity slabé vibrace. V dalších sadách byly aplikovány mírné a silné vibrace, resp. Vibrační charakteristiky tří sad jsou uvedeny v tabulce 1. Sada WBV sestávala ze čtyř vibračních period, z nichž každá trvala 60 s, s 5sekundovými přestávkami mezi periodami. V rámci každé sady byly dodány frekvence WBV 25, 29, 33 a 37 Hz. Údaje z povrchové elektromyografie (SEMG) a akcelerometru byly získány, když účastníci stáli vzpřímeně na vibrační plošině s nataženými koleny. Účastníci byli bosí a stáli přímo na vibrační plošině. Celá deska oscilovala lineárním pohybem nahoru a dolů. Dvě zařízení WBV (Power-Plate®Pro5, PowerPlate® International, Ltd. Londýn, Velká Británie) byly použity v této studii. Jeden z nich byl použit pro aplikaci mírných a silných vibrací. Druhé zařízení WBV bylo upraveno pro tlumení intenzity vibrací a použito pro aplikaci slabé vibrace.
2.3. Záznamy dat Záznamy jak T-reflexu, tak WBV-IMR byly získány pomocí SEMG. Ag/AgCl elektrody (KENDALL®Covidien) s poloměrem disku 10 mm byly umístěny 20 mm od sebe na břicho pravého lýtkového svalu na oholenou kůži, která byla vyčištěna alkoholem v souladu s doporučeními Surface ElectroMyoGraphy pro non- Projekt Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) (Hermens et al., 2000). Zemnící elektroda byla umístěna na laterální kotník. Vzorkovací frekvence byla zvolena 10 kHz.
Velmi lehký (2,9 g) triaxiální piezoakcelerometr MEMS (LIS344ALH, plný rozsah ± 6 g, lineární akcelerometr, ECOPACK®) byl nalepen na pravou Achillovu šlachu účastníka, aby se určilo načasování nástupu mechanického podnětu pro T- reflex a měření intenzity úderu reflexního kladívka do Achillovy šlachy (Achilův akcelerometr). Podobné akcelerometry připevněné k platformám WBV k určení načasování nástupu mechanického podnětu pro WBV-IMR (platformní akcelerometry). Jednotka zrychlení použitá v této studii byla m/s2.
Reflexní kladivo vyrobené na zakázku poklepalo na pravou Achillovu šlachu těsně kaudálně k akcelerometru silou asi 19,6 N. Před vibrací a při každé vibrační relaci byla Achillova šlacha poklepána desetkrát s přibližně 3-sekundovými intervaly mezi poklepy.
2.4. Zpracování dat Data SEMG a akcelerometru byla zaznamenána pomocí systému pro sběr dat PowerLAB® (ADInstruments, Oxford, Spojené království) a data byla analyzována offline pomocí LabChart7® (ver 7.3.7, ADInstruments, Oxford, Spojené království). Byla použita vzorkovací frekvence 10 kHz. Všechny záznamy akcelerometru byly filtrovány pomocí horní propusti nastavené na 5 Hz. Všechny EMG záznamy byly filtrovány pomocí pásmového filtru od 60 do 500 Hz.
Pro každou vibrační relaci byly stanoveny maximální amplitudy T-reflexu od vrcholu k vrcholu (PPmax). Amplituda WBV-IMR byla vyjádřena jako Root Mean Square (RMS). Amplituda PPmax T-reflexu a RMS amplituda WBV-IMR zaznamenaná během silné WBV byly použity k normalizaci PPmax amplitudy T-reflexu a RMS amplitudy WBV-IMR zaznamenané před WBV nebo během slabé a střední WBV.
V této studii byla reflexní latence definována jako doba mezi nástupem mechanického stimulu a nástupem EMG špičky na kumulované průměrné stopě, přičemž obě byly stanoveny pomocí metody kumulativního průměru, jak bylo popsáno dříve (Karacan et al. ). Pozitivní píky upravených EMG dat byly použity jako spouštěč pro průměrování dat akcelerometru a upravených EMG dat. Bod na kumulativní průměrné křivce dat z akcelerometru platformy, kde byla standardní chyba (SE) nejnižší, byl považován za bod počátku stimulu. Bod na kumulativní průměrné stopě opravených EMG dat, kde SE byla nejnižší, byl považován za bod nástupu EMG špičky. Průměrná výška mladých dospělých mužů v zemi (175 cm) byla použita k normalizaci latence T-reflexu a WBV-IMR (Cidem et al).
2.5. Opatření pro dobrovolné svalové kontrakce a pohybové artefakty Bylo přijato pět opatření: 1) účastníci byli požádáni, aby používali rukojeti zařízení WBV k zajištění rovnováhy. Během WBV se může zhoršit smysl pro rovnováhu. Proto mohou být svaly aktivovány k obnovení rovnováhy během WBV, 2) Před studiemi WBV byli účastníci požádáni, aby se uvolnili a neprováděli dobrovolné kontrakce ve svalech dolních končetin. Tato instrukce byla poskytnuta s verbální zpětnou vazbou poskytnutou výzkumníkem, který sledoval záznamy SEMG z obrazovky. Pokud byla RMS amplituda EMG během této instruktáže nižší než pět mikrovoltů, bylo akceptováno, že svalovou relaxaci provedl účastník, 3) byl použit zkušební protokol k seznámení se s vibracemi, 4) všechny kabely byly pečlivě přilepeny ke kůži, aby se minimalizoval pohyb artefakty, 5) všechny EMG záznamy byly filtrovány, aby se zabránilo pohybovým artefaktům vyvolaným WBV (Sebik et al., 2013).
2.6. Statistická analýza Normální rozdělení dat bylo potvrzeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Spojité proměnné byly shrnuty jako aritmetický průměr a standardní odchylka (SD).
K analýze statistického rozdílu v amplitudě WBV-IMR mezi slabým a středním WBV byl použit párový výběrový t-test. K porovnání latencí T-reflexu, latencí WBV-IMR nebo PPmax amplitudy T-reflexu mezi sezeními byl použit obecný test opakovaných měření lineárního modelu. Prahová hodnota alfa (α) byla zvolena jako 0,05. Bonferroniho test byl použit pro párová srovnání (PostHoc analýzy). Při použití Bonferroniho (hladina významnosti pro každé párové srovnání je α/m, m je počet párových srovnání) byly výsledky s hodnotou p ≤ 0,017 považovány za významné. Pro všechna data byly vypočteny interval spolehlivosti (CI), průměr a standardní chyba (SE). Při porovnávání průměrů dvou souborů dat, pokud ±95% CI jednoho souboru dat zahrnovalo průměr jiného souboru dat, bylo zjištěno, že neexistuje žádný statistický rozdíl mezi průměry dvou souborů dat. Použitý softwarový balík pro správu dat byl PASW statistics (dříve SPSS Statistics) pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- Muži praváci
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostí, svalů/šlach, kloubů, cév, kožní onemocnění dolních končetin a páteře
- Léky, které by mohly ovlivnit pohybový aparát
- Posturální abnormality (skolióza, kyfóza atd.)
- Systémová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina WBV
skupina vibrací na celé tělo (WBV).
|
Vibrace celého těla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
latence reflexní svalové aktivity
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BEAH FTR-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky vibrací
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
PepsiCo Global R&DDokončenoDovednostní výkon | Fotbalový výkon | Coffeeberry EffectsSpojené království
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na vibrace
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy