Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Ibuprofen 400 mg/10 ml oral suspensjon vs. MOMENTACT 400 mg filmdrasjert tablett

12. september 2016 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioekvivalensstudie av en ny formulering av Ibuprofen 400 mg/10 ml oral suspensjon vs. referanseproduktet MOMENTACT 400 mg filmdrasjert tablett hos friske frivillige

Hovedmålet med studien er å evaluere bioekvivalensen til en ny formulering av ibuprofen 400 mg/10 ml mikstur, sammenlignet med det markedsførte referanseproduktet MOMENTACT 400 mg filmdrasjerte tabletter, når det administreres under fastende forhold som enkelt oral dose til friske menn. og kvinnelige frivillige, i to påfølgende studieperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  2. Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile i sittende stilling
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
    2. En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
    3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    4. En steril seksualpartner Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (12-avledninger, liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser eller relaterte legemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs); historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
  5. Sykdommer: historie med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale (spesielt gastroduodenalt sår og blødning), kardiovaskulære, respiratoriske (spesielt astma), hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
  6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner (spesielt ibuprofen) og urteprodukter i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-månedersintervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og den første dagen i denne studien.
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (>5 kopper kaffe/te/ dag) eller tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
  10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1
  11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  12. Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
  13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen 400 mg/10 ml oral suspensjon
Enkeltdose på 1 ibuprofen 400 mg/10 ml pinne administrert under fastende forhold i to påfølgende perioder, med et utvaskingsintervall på minst 7 dager mellom påfølgende administreringer.
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg/10 ml oral suspensjon
Aktiv komparator: MOMENT 400 mg belagt tablett
Enkeltdose på 1 MOMENT 400 mg belagt tablett administrert under fastende forhold i to påfølgende perioder, med et utvaskingsintervall på minst 7 dager mellom påfølgende administreringer.
Legemiddel: MOMENT 400 mg belagt tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for (S)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer som inneholder racemisk ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (μg/ml)
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
AUC(0-t) av (S)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer som inneholder racemisk ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunkt til tidspunkt (t) for siste målbare konsentrasjon (Ct ), beregnet med den lineære trapesmetoden (μg*h/ml)
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av racemisk ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold i test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC(0-t)) av racemisk ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC(0-t))-forholdet mellom de to enantiomerene (S/R) etter administrering av enkeltdoser under fastende betingelser for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet, hvis mulig, som AUC(0-t) + Ct/λz, der Ct er den siste målbare legemiddelkonsentrasjonen (μg*t/ml)
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid opp til uendelig (AUC(0-∞)) for ibuprofenracemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Ekstrapolert areal beregnet som (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (restareal) av ibuprofen racemat og av (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Tid til å oppnå Cmax (Tmax) for ibuprofen racemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Halveringstid lambda z (/t1/2,z) av ibuprofenracemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Tilsynelatende førsteordens terminalhastighetskonstant (λz) for ibuprofenracemat og (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Tid til første ikke-null-konsentrasjon (tlag) av ibuprofenracemat og av (S)-ibuprofen og (R)-ibuprofen etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold for test- og referanseformuleringer
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs), vitale tegn (BP, HR), fysisk undersøkelse, kroppsvekt og laboratorieparametere
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
En beskrivende evaluering av smaklighet for testformuleringen vil bli utført. Lukt-, smaks- og teksturparametere vil bli evaluert umiddelbart etter legemiddeladministrering gjennom en 5-punkts skala.
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070(Q)HO15412
  • CRO-PK-15-307 (Annen identifikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere