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Studio di bioequivalenza di ibuprofene 400 mg/10 mL sospensione orale rispetto a MOMENTACT 400 mg compressa rivestita con film

12 settembre 2016 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studio di bioequivalenza di una nuova formulazione di ibuprofene 400 mg/10 mL sospensione orale rispetto al prodotto di riferimento MOMENTACT 400 mg compressa rivestita con film in volontari sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione di ibuprofene 400 mg/10 mL sospensione orale rispetto al prodotto di riferimento commercializzato MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film, quando somministrato a digiuno come singola dose orale a maschi sani e volontarie donne, in due periodi di studio consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  2. Sesso ed Età: maschi/femmine, 18-55 anni compresi
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi
  4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-89 mmHg, frequenza cardiaca (FC) 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  6. Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  1. Elettrocardiogramma (12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative
  2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
  4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni o farmaci correlati, ovvero agli agenti antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  5. Malattie: anamnesi di significative malattie renali, epatiche, gastrointestinali (in particolare ulcera gastroduodenale e sanguinamento), cardiovascolari, respiratorie (in particolare asma), cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio
  6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco (in particolare ibuprofene) e prodotti erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  8. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  9. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droga, alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020], caffeina (>5 tazze di caffè/tè/ giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette/giorno)
  10. Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o day-1
  11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  12. Dieta: diete anormali (3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
  13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 400 mg/10 ml sospensione orale
Singola dose di 1 stick di ibuprofene 400 mg/10 ml somministrato a digiuno in due periodi consecutivi, con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra somministrazioni consecutive.
Droga: Ibuprofene 400 mg/10 ml sospensione orale
Comparatore attivo: MOMENT compressa rivestita da 400 mg
Singola dose di 1 compressa rivestita MOMENT 400 mg somministrata a digiuno in due periodi consecutivi, con un intervallo di lavaggio di almeno 7 giorni tra somministrazioni consecutive.
Droga: MOMENT compressa rivestita da 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di (S)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno di formulazioni test e di riferimento contenenti ibuprofene racemico
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (μg/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
AUC(0-t) di (S)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno di formulazioni test e di riferimento contenenti ibuprofene racemico
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione al tempo (t) dell'ultima concentrazione misurabile (Ct ), calcolata con il metodo trapezoidale lineare (μg*h/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco del farmaco (Cmax) di ibuprofene racemico e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una dose singola in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) di ibuprofene racemico e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) rapporto dei due enantiomeri (S/R) dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata, se fattibile, come AUC(0-t) + Ct/λz, dove Ct è l'ultima concentrazione misurabile del farmaco (μg*h/ml)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo fino all'infinito (AUC(0-∞)) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Area estrapolata calcolata come (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (area residua) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni test e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) dell'ibuprofene racemato e dell'(S)-ibuprofene e dell'(R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Emivita lambda z (/t1/2,z) dell'ibuprofene racemato e dell'(S)-ibuprofene e dell'(R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Costante di velocità terminale apparente di primo ordine (λz) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose in condizioni di digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Tempo fino alla prima concentrazione diversa da zero (tlag) di ibuprofene racemato e di (S)-ibuprofene e (R)-ibuprofene dopo somministrazione di una singola dose a digiuno delle formulazioni in esame e di riferimento
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), segni vitali (BP, FC), esame fisico, peso corporeo e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
Verrà eseguita una valutazione descrittiva dell'appetibilità per la formulazione in esame. I parametri di odore, gusto e consistenza saranno valutati immediatamente dopo la somministrazione del farmaco attraverso una scala di valutazione a 5 punti.
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070(Q)HO15412
  • CRO-PK-15-307 (Altro identificatore: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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