Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspensio vs. MOMENTACT 400 mg kalvopäällysteinen tabletti

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bioekvivalenssitutkimus ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspension uudesta formulaatiosta verrattuna vertailutuotteeseen MOMENTACT 400 mg kalvopäällysteiseen tablettiin terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspension uuden formulaation bioekvivalenssi verrattuna markkinoituun vertailuvalmisteeseen MOMENTACT 400 mg kalvopäällysteinen tabletti, kun se annetaan paasto-olosuhteissa kerta-annoksena suun kautta terveille miehille. ja naispuoliset vapaaehtoiset kahdella peräkkäisellä tutkimusjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Arzo, Sveitsi, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  2. Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  3. Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
  4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa
  5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

  6. Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai kalvo spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    3. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    4. Steriili seksikumppani Naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana tai on postmenopausaalisessa tilassa vähintään vuoden. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elektrokardiogrammi (12 kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
  4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai formulaatioiden aineosille tai vastaaville lääkkeille, nimittäin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID); aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  5. Sairaudet: aiemmat merkittävät munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan (erityisesti maha- ja pohjukaissuolihaava ja verenvuoto), sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (erityisesti astma), iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  6. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (erityisesti ibuprofeeni) ja kasviperäiset tuotteet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Naisten hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja
  7. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
  8. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  9. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huume, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015-2020 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/ päivä) tai tupakan väärinkäyttö (≥ 10 savuketta/päivä)
  10. Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1
  11. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  12. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
  13. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspensio
Kerta-annos 1 ibuprofeeni 400 mg/10 ml puikko paasto-olosuhteissa kahdessa peräkkäisessä jaksossa siten, että peräkkäisten annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspensio
Active Comparator: MOMENT 400 mg päällystetty tabletti
Kerta-annos 1 MOMENT 400 mg päällystetty tabletti annettuna paasto-olosuhteissa kahdessa peräkkäisessä jaksossa siten, että huuhtoutumisväli on vähintään 7 päivää peräkkäisten annosten välillä.
Lääke: MOMENT 400 mg päällystetty tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(S)-ibuprofeenin Cmax kerta-annoksen antamisen jälkeen raseemista ibuprofeenia sisältävien testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (μg/ml)
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
(S)-ibuprofeenin AUC(0-t) raseemista ibuprofeenia sisältävien testi- ja vertailuformulaatioiden kerta-annoksen antamisen jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antoajasta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (Ct ) hetkeen (t), laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä (μg*h/ml)
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raseemisen ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin lääkehuippupitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuvalmisteiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Raseemisen ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC(0-t)) kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Kahden enantiomeerin (S/R) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdassa t (AUC(0-t)) testi- ja vertailuformulaatioiden kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna, mikäli mahdollista, AUC(0-t) + Ct/λz, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva lääkepitoisuus (μg*h/ml)
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenirasemaatin ja (S)-ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin pitoisuuden vs. aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala äärettömään asti (AUC(0-∞)) kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ekstrapoloitu pinta-ala laskettuna (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (jäännöspinta-ala) ibuprofeenirasemaatille ja (S)-ibuprofeenille ja (R)-ibuprofeenille kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Aika ibuprofeenin rasemaatin ja (S)-ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin Cmax (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen antamisen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenirasemaatin ja (S)-ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin puoliintumisaika lambda z (/t1/2,z) kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin rasemaatin ja (S)-ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen nopeusvakio (λz) kerta-annoksen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Aika ibuprofeenirasemaatin ja (S)-ibuprofeenin ja (R)-ibuprofeenin ensimmäiseen nollattomaan pitoisuuteen (tlag) kerta-annoksen antamisen jälkeen testi- ja vertailuformulaatioiden paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), elintoiminnot (BP, HR), fyysinen tutkimus, ruumiinpaino ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
Testiformulaation maun kuvaava arviointi suoritetaan. Tuoksu-, maku- ja rakenneparametrit arvioidaan välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 5-pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070(Q)HO15412
  • CRO-PK-15-307 (Muu tunniste: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 400 mg/10 ml oraalisuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa