Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności ibuprofenu 400 mg/10 ml zawiesina doustna w porównaniu z tabletką powlekaną MOMENTACT 400 mg

12 września 2016 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie biorównoważności nowej postaci ibuprofenu 400 mg/10 ml zawiesina doustna w porównaniu z produktem referencyjnym MOMENTACT 400 mg tabletka powlekana u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena biorównoważności nowej postaci ibuprofenu 400 mg/10 ml zawiesina doustna w stosunku do wprowadzonego na rynek produktu referencyjnego MOMENTACT 400 mg tabletka powlekana, podawanego na czczo w pojedynczej dawce doustnej zdrowemu mężczyźnie i ochotniczek w dwóch kolejnych okresach studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie
  4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku w pozycji siedzącej
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

  6. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku. W przypadku wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Elektrokardiogram (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): istotne klinicznie nieprawidłowości
  2. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu lub leki pokrewne, mianowicie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  5. Choroby: przebyte istotne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (w szczególności choroba wrzodowa i krwawienia z żołądka i dwunastnicy), układu krążenia, oddechowego (w szczególności astma), skóry, hematologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne mogące kolidować z celem badania
  6. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty (w szczególności ibuprofen) i produkty ziołowe na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  7. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  8. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  9. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020], kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty/ dziennie) lub nadużywanie tytoniu (≥10 papierosów dziennie)
  10. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  11. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
  12. Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
  13. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen 400 mg/10 ml zawiesina doustna
Pojedyncza dawka 1 sztyftu ibuprofenu 400 mg/10 ml podawana na czczo w dwóch kolejnych okresach, z przerwą między kolejnymi podaniami wynoszącą co najmniej 7 dni.
Lek: Ibuprofen 400 mg/10 ml zawiesina doustna
Aktywny komparator: Tabletka powlekana MOMENT 400 mg
Pojedyncza dawka tabletki powlekanej 1 MOMENT 400 mg podawana na czczo w dwóch kolejnych okresach, z przerwą między kolejnymi podaniami wynoszącą co najmniej 7 dni.
Lek: Tabletka powlekana MOMENT 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (S)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych zawierających racemiczny ibuprofen
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (μg/ml)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
AUC(0-t) (S)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych zawierających racemiczny ibuprofen
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu podania do czasu (t) ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone liniową metodą trapezoidalną (μg*h/ml)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) racemicznego ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC(0-t)) racemicznego ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu t (AUC(0-t)) stosunek dwóch enancjomerów (S/R) po podaniu pojedynczej dawki w warunkach na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana do nieskończoności, obliczona, jeśli to możliwe, jako AUC(0-t) + Ct/λz, gdzie Ct jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem leku (μg*h/ml)
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu do nieskończoności (AUC(0-∞)) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Powierzchnia ekstrapolowana obliczona jako (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (powierzchnia resztkowa) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Okres półtrwania lambda z (/t1/2,z) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Pozorna końcowa stała szybkości pierwszego rzędu (λz) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki na czczo preparatów testowych i preparatów referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Czas do pierwszego niezerowego stężenia (tlag) racematu ibuprofenu oraz (S)-ibuprofenu i (R)-ibuprofenu po podaniu pojedynczej dawki w warunkach na czczo preparatów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), parametry życiowe (BP, HR), badanie fizykalne, masa ciała i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
Przeprowadzona zostanie opisowa ocena smakowitości preparatu testowego. Parametry zapachu, smaku i tekstury będą oceniane bezpośrednio po podaniu leku za pomocą 5-stopniowej skali ocen.
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070(Q)HO15412
  • CRO-PK-15-307 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj