Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Bioequivalência de Ibuprofeno 400 mg/10 mL Suspensão Oral vs. MOMENTACT 400 mg Comprimido Revestido por Película

12 de setembro de 2016 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Estudo de Bioequivalência de uma Nova Formulação de Ibuprofeno 400 mg/10 mL Suspensão Oral vs. o Produto de Referência MOMENTACT 400 mg Comprimido Revestido por Película em Voluntários Saudáveis

O principal objetivo do estudo é avaliar a bioequivalência de uma nova formulação de ibuprofeno 400 mg/10 mL suspensão oral versus o produto de referência comercializado MOMENTACT 400 mg comprimido revestido por película, quando administrado em jejum em dose oral única a homens saudáveis e voluntários do sexo feminino, em dois períodos consecutivos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
  2. Sexo e idade: homens/mulheres, 18-55 anos inclusive
  3. Índice de massa corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive
  4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frequência cardíaca (FC) 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
  5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo

  6. Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

    1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
    2. Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem
    3. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
    4. Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1.

Critério de exclusão:

  1. Eletrocardiograma (12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas
  2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
  3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
  4. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações ou medicamentos relacionados, nomeadamente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
  5. Doenças: história de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais (em particular úlcera gastroduodenal e hemorragias), cardiovasculares, respiratórias (em particular asma), cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir com o objetivo do estudo
  6. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (em particular ibuprofeno) e produtos fitoterápicos por 2 semanas antes do início do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
  7. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
  8. Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
  9. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [>1 drinque/dia para mulheres e >2 drinques/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020], cafeína (>5 xícaras de café/chá/ dia) ou abuso de tabaco (≥10 cigarros/dia)
  10. Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou no dia 1
  11. Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia -1
  12. Dieta: dietas anormais (3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
  13. Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno 400 mg/10 mL suspensão oral
Dose única de 1 bastão de ibuprofeno 400 mg/10 mL administrado em jejum em dois períodos consecutivos, com um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias entre administrações consecutivas.
Medicamento: Ibuprofeno 400 mg/10 mL suspensão oral
Comparador Ativo: MOMENT 400 mg comprimido revestido
Dose única de 1 MOMENT 400 mg comprimido revestido administrado em jejum em dois períodos consecutivos, com um intervalo de lavagem de pelo menos 7 dias entre administrações consecutivas.
Medicamento: MOMENT 400 mg comprimido revestido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de (S)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações teste e referência contendo ibuprofeno racêmico
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (μg/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
AUC(0-t) de (S)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações de teste e referência contendo ibuprofeno racêmico
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o tempo (t) da última concentração mensurável (Ct ), calculada com o método trapezoidal linear (μg*h/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima da droga (Cmax) de ibuprofeno racêmico e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC(0-t)) de ibuprofeno racêmico e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações de teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC(0-t)) razão dos dois enantiômeros (S/R) após administração de dose única em condições de jejum de formulações de teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito, calculada, se viável, como AUC(0-t) + Ct/λz, onde Ct é a última concentração mensurável da droga (μg*h/ml)
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo até o infinito (AUC(0-∞)) de racemato de ibuprofeno e de (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Área extrapolada calculada como (AUC(0-∞) - AUC(0-t))/AUC(0-∞) (área residual) de racemato de ibuprofeno e de (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em condições de jejum de formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Tempo para atingir Cmax (Tmax) do racemato de ibuprofeno e de (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Meia-vida lambda z (/t1/2,z) do racemato de ibuprofeno e do (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum das formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Constante de taxa terminal aparente de primeira ordem (λz) do racemato de ibuprofeno e de (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em condições de jejum de formulações de teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Tempo até a primeira concentração diferente de zero (tlag) de racemato de ibuprofeno e de (S)-ibuprofeno e (R)-ibuprofeno após administração de dose única em jejum de formulações teste e referência
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Evento adverso emergente do tratamento (TEAEs), sinais vitais (PA, FC), exame físico, peso corporal e parâmetros laboratoriais
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
Será realizada uma avaliação descritiva da palatabilidade da formulação teste. Parâmetros de cheiro, sabor e textura serão avaliados imediatamente após a administração do medicamento por meio de uma escala de classificação de 5 pontos.
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070(Q)HO15412
  • CRO-PK-15-307 (Outro identificador: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ibuprofeno 400 mg/10 mL suspensão oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever