Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Rapid Flu Testing in BMC ED (FluProcess)

23. juli 2018 oppdatert av: Elissa Schechter-Perkins, Boston Medical Center

Proposal to Evaluate the Impact of Point of Care Liat Influenza A/B Testing in the Emergency Department at Boston Medical Center

The purpose of the study is to compare Emergency Department patients who undergo influenza testing using an FDA-approved point-of-care device (Cobas Liat Influenza A/B assay) located in the ED, to patients whose samples are sent to the BMC central laboratory. Patients who agree to participate will have their samples randomly assigned to be tested on either at the core lab, or on the POC device. The current turnaround time for samples sent to the laboratory is approximately two hours; investigators expect that the point of care device can reduce this time. Investigators will determine if the time to disposition and the administration of antibiotics is different in the group undergoing POC influenza testing compared to those undergoing laboratory-based influenza testing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 21 years of age or older
  • Presenting to the BMC main ED or Urgent Care area with influenza-like illness
  • Physician ordered an influenza A/B diagnostic test

Exclusion Criteria:

  • Previously enrolled in the study
  • Any Influenza test result already available at the time approached by the ED RA
  • Physician ordered comprehensive multiplex PCR respiratory pathogen assay instead of an initial influenza A/B-only test.
  • Unable to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Core Lab Testing Arm
For patients with clinical concern for influenza, the usual workflow in the BMC ED is that physicians order the collection of a nasopharyngeal swab (NPS) for influenza A/B testing to be performed in the core microbiology laboratory using one of two assays. The two influenza A/B-only assays available in the core lab are a) an instrumented fluorescent immunoassay rapid antigen test, the Sofia influenza A+B FIA (Quidel Corporation) and b) an automated real-time PCR test, the Xpert Flu (Cepheid, Inc.). Which test is ordered is at the discretion of the physician. Both the Sofia and Xpert assays provide a result callout to distinguish influenza type A from type B.
Annen: Core Lab Test
For patients randomized to the Core Lab Testing Arm, ED physicians will order an influenza test to be performed in the core lab.
Eksperimentell: ED Point of Care Testing Arm
Prior to the study the Cobas Liat Influenza A/B assay will be verified for patient care at BMC. The instrument and test kits will be available in the ED for use with study subjects randomized to this study arm. The Cobas Liat assay provides a result callout to distinguish influenza type A from type B.
Annen: ED Point of Care Test
For patients randomized to the ED Point of Care Testing Arm, the Research Assistant will perform influenza testing in the Emergency Department, using the Cobas Liat Influenza A/B assay

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Disposition
Tidsramme: By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
The time elapsed from when a patient was placed in the ED treatment room until the disposition (either admit, observe, or discharge) was ordered in the medical record
By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delivery of prescription or administration of antibiotics
Tidsramme: by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
Whether patients either received a dose of antibiotics in the ED or received a prescription for antibiotics on discharge from the eD
by the end of ED visit (an average time of 4 hours)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Perkins, MD, MPH, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere