- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02979730
Impact of Rapid Flu Testing in BMC ED (FluProcess)
2018년 7월 23일 업데이트: Elissa Schechter-Perkins, Boston Medical Center
Proposal to Evaluate the Impact of Point of Care Liat Influenza A/B Testing in the Emergency Department at Boston Medical Center
The purpose of the study is to compare Emergency Department patients who undergo influenza testing using an FDA-approved point-of-care device (Cobas Liat Influenza A/B assay) located in the ED, to patients whose samples are sent to the BMC central laboratory.
Patients who agree to participate will have their samples randomly assigned to be tested on either at the core lab, or on the POC device.
The current turnaround time for samples sent to the laboratory is approximately two hours; investigators expect that the point of care device can reduce this time.
Investigators will determine if the time to disposition and the administration of antibiotics is different in the group undergoing POC influenza testing compared to those undergoing laboratory-based influenza testing
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients 21 years of age or older
- Presenting to the BMC main ED or Urgent Care area with influenza-like illness
- Physician ordered an influenza A/B diagnostic test
Exclusion Criteria:
- Previously enrolled in the study
- Any Influenza test result already available at the time approached by the ED RA
- Physician ordered comprehensive multiplex PCR respiratory pathogen assay instead of an initial influenza A/B-only test.
- Unable to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Core Lab Testing Arm
For patients with clinical concern for influenza, the usual workflow in the BMC ED is that physicians order the collection of a nasopharyngeal swab (NPS) for influenza A/B testing to be performed in the core microbiology laboratory using one of two assays.
The two influenza A/B-only assays available in the core lab are a) an instrumented fluorescent immunoassay rapid antigen test, the Sofia influenza A+B FIA (Quidel Corporation) and b) an automated real-time PCR test, the Xpert Flu (Cepheid, Inc.).
Which test is ordered is at the discretion of the physician.
Both the Sofia and Xpert assays provide a result callout to distinguish influenza type A from type B.
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For patients randomized to the Core Lab Testing Arm, ED physicians will order an influenza test to be performed in the core lab.
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실험적: ED Point of Care Testing Arm
Prior to the study the Cobas Liat Influenza A/B assay will be verified for patient care at BMC.
The instrument and test kits will be available in the ED for use with study subjects randomized to this study arm.
The Cobas Liat assay provides a result callout to distinguish influenza type A from type B.
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For patients randomized to the ED Point of Care Testing Arm, the Research Assistant will perform influenza testing in the Emergency Department, using the Cobas Liat Influenza A/B assay
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Disposition
기간: By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
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The time elapsed from when a patient was placed in the ED treatment room until the disposition (either admit, observe, or discharge) was ordered in the medical record
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By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delivery of prescription or administration of antibiotics
기간: by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
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Whether patients either received a dose of antibiotics in the ED or received a prescription for antibiotics on discharge from the eD
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by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elissa Perkins, MD, MPH, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-35841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Core Lab Test에 대한 임상 시험
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