このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Impact of Rapid Flu Testing in BMC ED (FluProcess)

2018年7月23日 更新者：Elissa Schechter-Perkins、Boston Medical Center

Proposal to Evaluate the Impact of Point of Care Liat Influenza A/B Testing in the Emergency Department at Boston Medical Center

The purpose of the study is to compare Emergency Department patients who undergo influenza testing using an FDA-approved point-of-care device (Cobas Liat Influenza A/B assay) located in the ED, to patients whose samples are sent to the BMC central laboratory. Patients who agree to participate will have their samples randomly assigned to be tested on either at the core lab, or on the POC device. The current turnaround time for samples sent to the laboratory is approximately two hours; investigators expect that the point of care device can reduce this time. Investigators will determine if the time to disposition and the administration of antibiotics is different in the group undergoing POC influenza testing compared to those undergoing laboratory-based influenza testing

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 21 years of age or older
  • Presenting to the BMC main ED or Urgent Care area with influenza-like illness
  • Physician ordered an influenza A/B diagnostic test

Exclusion Criteria:

  • Previously enrolled in the study
  • Any Influenza test result already available at the time approached by the ED RA
  • Physician ordered comprehensive multiplex PCR respiratory pathogen assay instead of an initial influenza A/B-only test.
  • Unable to give informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Core Lab Testing Arm
For patients with clinical concern for influenza, the usual workflow in the BMC ED is that physicians order the collection of a nasopharyngeal swab (NPS) for influenza A/B testing to be performed in the core microbiology laboratory using one of two assays. The two influenza A/B-only assays available in the core lab are a) an instrumented fluorescent immunoassay rapid antigen test, the Sofia influenza A+B FIA (Quidel Corporation) and b) an automated real-time PCR test, the Xpert Flu (Cepheid, Inc.). Which test is ordered is at the discretion of the physician. Both the Sofia and Xpert assays provide a result callout to distinguish influenza type A from type B.
他の：Core Lab Test
For patients randomized to the Core Lab Testing Arm, ED physicians will order an influenza test to be performed in the core lab.
実験的：ED Point of Care Testing Arm
Prior to the study the Cobas Liat Influenza A/B assay will be verified for patient care at BMC. The instrument and test kits will be available in the ED for use with study subjects randomized to this study arm. The Cobas Liat assay provides a result callout to distinguish influenza type A from type B.
他の：ED Point of Care Test
For patients randomized to the ED Point of Care Testing Arm, the Research Assistant will perform influenza testing in the Emergency Department, using the Cobas Liat Influenza A/B assay

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Disposition
時間枠：By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
The time elapsed from when a patient was placed in the ED treatment room until the disposition (either admit, observe, or discharge) was ordered in the medical record
By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delivery of prescription or administration of antibiotics
時間枠：by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
Whether patients either received a dose of antibiotics in the ED or received a prescription for antibiotics on discharge from the eD
by the end of ED visit (an average time of 4 hours)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Elissa Perkins, MD, MPH、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-35841

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Core Lab Testの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する