Impact of Rapid Flu Testing in BMC ED (FluProcess)
23 de julho de 2018 atualizado por: Elissa Schechter-Perkins, Boston Medical Center
Proposal to Evaluate the Impact of Point of Care Liat Influenza A/B Testing in the Emergency Department at Boston Medical Center
The purpose of the study is to compare Emergency Department patients who undergo influenza testing using an FDA-approved point-of-care device (Cobas Liat Influenza A/B assay) located in the ED, to patients whose samples are sent to the BMC central laboratory.
Patients who agree to participate will have their samples randomly assigned to be tested on either at the core lab, or on the POC device.
The current turnaround time for samples sent to the laboratory is approximately two hours; investigators expect that the point of care device can reduce this time.
Investigators will determine if the time to disposition and the administration of antibiotics is different in the group undergoing POC influenza testing compared to those undergoing laboratory-based influenza testing
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients 21 years of age or older
- Presenting to the BMC main ED or Urgent Care area with influenza-like illness
- Physician ordered an influenza A/B diagnostic test
Exclusion Criteria:
- Previously enrolled in the study
- Any Influenza test result already available at the time approached by the ED RA
- Physician ordered comprehensive multiplex PCR respiratory pathogen assay instead of an initial influenza A/B-only test.
- Unable to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Core Lab Testing Arm
For patients with clinical concern for influenza, the usual workflow in the BMC ED is that physicians order the collection of a nasopharyngeal swab (NPS) for influenza A/B testing to be performed in the core microbiology laboratory using one of two assays.
The two influenza A/B-only assays available in the core lab are a) an instrumented fluorescent immunoassay rapid antigen test, the Sofia influenza A+B FIA (Quidel Corporation) and b) an automated real-time PCR test, the Xpert Flu (Cepheid, Inc.).
Which test is ordered is at the discretion of the physician.
Both the Sofia and Xpert assays provide a result callout to distinguish influenza type A from type B.
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For patients randomized to the Core Lab Testing Arm, ED physicians will order an influenza test to be performed in the core lab.
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Experimental: ED Point of Care Testing Arm
Prior to the study the Cobas Liat Influenza A/B assay will be verified for patient care at BMC.
The instrument and test kits will be available in the ED for use with study subjects randomized to this study arm.
The Cobas Liat assay provides a result callout to distinguish influenza type A from type B.
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For patients randomized to the ED Point of Care Testing Arm, the Research Assistant will perform influenza testing in the Emergency Department, using the Cobas Liat Influenza A/B assay
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to Disposition
Prazo: By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
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The time elapsed from when a patient was placed in the ED treatment room until the disposition (either admit, observe, or discharge) was ordered in the medical record
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By the End of the ED visit (an average time of 4 hours)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delivery of prescription or administration of antibiotics
Prazo: by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
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Whether patients either received a dose of antibiotics in the ED or received a prescription for antibiotics on discharge from the eD
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by the end of ED visit (an average time of 4 hours)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elissa Perkins, MD, MPH, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .