- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025685
"TransRadial Ultra Support Technique" (TRUST)
24. desember 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
"TransRadial Ultra Support Technique" (TRUST Technique) Versus Anchoring Technique to Enhance Guiding Catheter Support: a Prospective Randomized Pilot Study
Adequate support is required for challenging percutaneous coronary interventions (PCI).
The "TransRadial Ultra Support Technique" (TRUST technique) is a new support technique that provides active support by deep pass of the coronary wire into the heart cavities (left ventricle-LV, right ventricle-RV) or aorta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects singed informed consent form
- Subjects eligible for percutaneous coronary intervention
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >75 years
- Subject has a platelet count < 100,000 cells/mm3 or > 700,000 cells/mm3.
- Known non-adherence to double anti-platelet therapy (DAPT)
- LVEF <30%
- Continuing bleeding
- Acute coronary syndrome (ST-elevation Myocardial infarction)
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TRUST technique + Coronary Stenting
PCI with coronary stenting using TransRadial Ultra Support technique for support improvement
|
A soft hydrophilic wire easily pass through the invisible small vessels in the distal parts of a coronary artery into a heart cavity.
It is necessary to pass a wire softly and forward as deep as possible.
Quite often the wire goes through the left ventricle to aorta arch, and sometimes distal soft tip can be visible in a descending aorta.
Thus the stiffest part of the wire become staying on all length of artery, straightening bends and giving the maximum support.
After that balloons and stents can be delivered more easily
A standard endovascular procedure of percutaneous coronary intervention with coronary stenting
|
Aktiv komparator: Anchoring technique + Coronary Stenting
PCI with coronary stenting using Wire Anchoring Pass technique for support improvement
|
A standard endovascular procedure of percutaneous coronary intervention with coronary stenting
A standard endovascular technique of coronary wire support improvement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedural success
Tidsramme: 1 week after PCI
|
Device success without the occurrence of in-hospital MACCE
|
1 week after PCI
|
Device success
Tidsramme: Intraoperative
|
Achievement of a final residual diameter stenosis <20% and a TIMI 3 flow in the target vessel
|
Intraoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på TRUST technique
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
FHI 360Bill and Melinda Gates FoundationFullført
-
University of Cape TownParenting for Lifelong Health; Mikhulu Trust; Clowns Without Borders South... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå