- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03058172
Study of Olfaction / Vision Interactions in Expert and Novice Populations
20. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
The aim of this research project is to better understand the reciprocal influence of visual and olfactory systems on cerebral activity evoked by odors and visual stimuli.
Given the importance of olfacto-visual learning in expert situations, the degree of expertise in olfaction will also be considered.
In addition, the investigators will try to better understand the differences between expert and non-expert populations in olfaction through different levels of approach: sensory, genetic and cerebral.
To achieve this, the investigators will use psychophysical tests, genetic analyzes and a non-invasive technique, functional magnetic resonance imaging (fMRI) to measure the brain activity of human subjects - novices or experts in olfaction - in response to different visual and olfactory stimuli.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frédéric FAURE, MD
- Telefonnummer: 04 26 29 40 53
- E-post: famillefaure@bbox.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moustafa BENSAFI, PhD
- Telefonnummer: 04 37 28 74 97
- E-post: moustafa.bensafi@cnrs.fr
Studiesteder
-
-
-
Caluire et Cuire, Frankrike, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante
-
Ta kontakt med:
- Frédéric FAURE, MD
- Telefonnummer: 04 26 29 40 53
- E-post: famillefaure@bbox.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- men and women, aged 18-85 years old
- subjects with social security cover
- expertise in olfaction for half of the subjects (60)
Exclusion Criteria:
- subjects younger than 18 and older than 85
- subjects with contraindications to fMRI, i.e. with pacemaker / insulin pump / metal prosthesis / intracerebral clip / neurosensory stimulator / implantable defibrillator / cochlear implants / ferromagnetic ocular or cerebral foreign body close to the nerve structures / ventriculoperitoneal neurosurgical bypass valves / braces and other non-removable metallic dental device / claustrophobic, non-cooperating or agitated subjects.
- pregnant or breastfeeding women
- subjects with known olfactory disorder
- subjects with known neurological disorder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Odors (food and non-food)
Odorants diluted in mineral oil.
|
Several different odors will be diffused by an olfactometer under the participants' nostrils, though a controlled airflow, and synchronously with the participants' respiration.
fMRI designs require repeated stimulus presentation.
Odors will also be presented (in flasks or in odor pens) outside the scanner.
|
|
Annen: Pictures (food and non-food)
Pictures of objects or scenes.
|
Several different pictures will be displayed in front of the participants' face, though a through a mirror system in the scanner, or on a computer screen outside the scanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain activity
Tidsramme: During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
fMRI 3T scanner in CERMEP imaging center (Bron - see web link at the end of the document), allowing anatomical measures, connectivity between olfactory and other regions (DTI), activation pattern in olfactory and visual areas.
|
During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping
Tidsramme: Sampling during the 2-hour testing session (one session per participant), analyses within 6 years after sampling
|
Genotyping from saliva samples by AMIS laboratory or a genotyping platform in Toulouse or Evry (see web links at the end of the document)
|
Sampling during the 2-hour testing session (one session per participant), analyses within 6 years after sampling
|
|
Olfactory abilities
Tidsramme: During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
Threshold detection, discrimination between odorants and odor identification, measured with standardized olfactory tests
|
During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
|
Perception
Tidsramme: During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
Assesment of the perceptual profile of the stimulus on visual analogue scale (verbal report of how the olfactory/visual stimulus is perceived).
|
During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
|
Response times
Tidsramme: During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
Response time to the olfactory/visual stimulus in millisecond
|
During the 2-hour testing session (one session per participant)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric FAURE, MD, Infirmerie Protestante
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .