Screening Diabetes Patients for NAFLD With Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
6. mai 2018 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Screening Inpatients With Type 2 Diabetes for Nonalcoholic Fatty Liver Disease Using Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
The purpose of this study is to compare the severity of NAFLD in diabetic patients to that in non-diabetic patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Patient recruitment: eligible patients in the department of endocrinology and department of gastroenterology are encouraged to participate in this study.
- Non-diabetic patients admitted to the department of gastroenterology for other gastroenterological diseases. If available, these patients' data will be collected as control groups. Each diabetic patient is matched with a non-diabetic patient by factors of age, gender and BMI.
- Hepatic steatosis and fibrosis are diagnosed via controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement by FibroScan ®, respectively. According to the meta-analysis of individual patient data published recently, the CAP in dB/m will be adjusted by deducting 10dB/m from the CAP value for NAFLD/NASH patients, 10dB/m for diabetes patients and deducting/adding 4.4dB/m for each unit of BMI above/below 25kg/m2 over the range of 20-30kg/m2.
- Regular laboratory tests are performed, including complete blood counts, liver function, renal function, coagulation function, glycosylated hemoglobin, lipid metabolism, urine albumin/creatinine ratio, 24-hour urine albumin.
- Anthropometric data consists of height, weight, body mass index (the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) and waist circumference.
- The diabetic duration, diabetic complications, the grading of hypertension, and the history of anti-diabetic drugs are gathered from medical records.
- The data are collected via EpiData software. They are input into computer twice by a single researcher to avoid typing errors.
- Site monitoring and auditing: As a project for postgraduate thesis, this study is monitored and audited by the school of postgraduate. The research records will be checked in December, 2016, as a mid-term inspection
- Statistical analysis plan: data are summarized and presented using appropriate descriptive statistics. The normality of continuous variables is assessed by skewness statistic and graphically by normal probability plot. Patients characteristics between those with and without diabetes, and in diabetes group, between those with and without elevated CAP are compared using independent t test, Chi-square, or Fisher's exact tests as appropriate.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
inpatients in the department of endocrinology in Xinhua Hospital
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- type 2 diabetics
Exclusion Criteria:
- malignancy;
- severe cardiovascular complications;
- any history of chronic hepatitis (hepatitis B or C virus infection, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemachromatosis);
- secondary causes of fatty liver ( glucocorticoids, amiodarone, tamoxifen);
- alcohol consuming (20grams per day for male, and 10 grams per day for female);
- any hints of type 1 diabetes ( ketoacidosis, ketonuria, using insulin within 1 year after diagnosis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes group
Patients in this group are recruited from both departments of endocrinology and gastroenterology.
The diagnosis of diabetes is confirmed by medical history, using anti-diabetic medicines or laboratory tests.
|
|
|
Non-diabetes group
Patients in this group are recruited from department of gastroenterology.
The exclusion of diabetes is confirmed by medical history or laboratory tests.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
controlled attenuation parameter; liver stiffness measure
Tidsramme: one day
|
one day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhengjie Xu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong Univerisity School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .