Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Screening Diabetes Patients for NAFLD With Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements

6 mai 2018 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Screening Inpatients With Type 2 Diabetes for Nonalcoholic Fatty Liver Disease Using Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements

The purpose of this study is to compare the severity of NAFLD in diabetic patients to that in non-diabetic patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Patient recruitment: eligible patients in the department of endocrinology and department of gastroenterology are encouraged to participate in this study.
  2. Non-diabetic patients admitted to the department of gastroenterology for other gastroenterological diseases. If available, these patients' data will be collected as control groups. Each diabetic patient is matched with a non-diabetic patient by factors of age, gender and BMI.
  3. Hepatic steatosis and fibrosis are diagnosed via controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement by FibroScan ®, respectively. According to the meta-analysis of individual patient data published recently, the CAP in dB/m will be adjusted by deducting 10dB/m from the CAP value for NAFLD/NASH patients, 10dB/m for diabetes patients and deducting/adding 4.4dB/m for each unit of BMI above/below 25kg/m2 over the range of 20-30kg/m2.
  4. Regular laboratory tests are performed, including complete blood counts, liver function, renal function, coagulation function, glycosylated hemoglobin, lipid metabolism, urine albumin/creatinine ratio, 24-hour urine albumin.
  5. Anthropometric data consists of height, weight, body mass index (the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) and waist circumference.
  6. The diabetic duration, diabetic complications, the grading of hypertension, and the history of anti-diabetic drugs are gathered from medical records.
  7. The data are collected via EpiData software. They are input into computer twice by a single researcher to avoid typing errors.
  8. Site monitoring and auditing: As a project for postgraduate thesis, this study is monitored and audited by the school of postgraduate. The research records will be checked in December, 2016, as a mid-term inspection
  9. Statistical analysis plan: data are summarized and presented using appropriate descriptive statistics. The normality of continuous variables is assessed by skewness statistic and graphically by normal probability plot. Patients characteristics between those with and without diabetes, and in diabetes group, between those with and without elevated CAP are compared using independent t test, Chi-square, or Fisher's exact tests as appropriate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

inpatients in the department of endocrinology in Xinhua Hospital

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years
  • type 2 diabetics

Exclusion Criteria:

  • malignancy;
  • severe cardiovascular complications;
  • any history of chronic hepatitis (hepatitis B or C virus infection, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemachromatosis);
  • secondary causes of fatty liver ( glucocorticoids, amiodarone, tamoxifen);
  • alcohol consuming (20grams per day for male, and 10 grams per day for female);
  • any hints of type 1 diabetes ( ketoacidosis, ketonuria, using insulin within 1 year after diagnosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabetes group
Patients in this group are recruited from both departments of endocrinology and gastroenterology. The diagnosis of diabetes is confirmed by medical history, using anti-diabetic medicines or laboratory tests.
Autre: diabetes
  1. a history of diabetes and using anti-diabetic medicines.
  2. fasting serum glucose level greater than 7.1mmol/L, or glycosylated hemoglobin percentage greater than 6.5%.
Non-diabetes group
Patients in this group are recruited from department of gastroenterology. The exclusion of diabetes is confirmed by medical history or laboratory tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
controlled attenuation parameter; liver stiffness measure
Délai: one day
one day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengjie Xu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong Univerisity School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur diabetes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner