Screening Diabetes Patients for NAFLD With Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
6 maggio 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Screening Inpatients With Type 2 Diabetes for Nonalcoholic Fatty Liver Disease Using Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
The purpose of this study is to compare the severity of NAFLD in diabetic patients to that in non-diabetic patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Patient recruitment: eligible patients in the department of endocrinology and department of gastroenterology are encouraged to participate in this study.
- Non-diabetic patients admitted to the department of gastroenterology for other gastroenterological diseases. If available, these patients' data will be collected as control groups. Each diabetic patient is matched with a non-diabetic patient by factors of age, gender and BMI.
- Hepatic steatosis and fibrosis are diagnosed via controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement by FibroScan ®, respectively. According to the meta-analysis of individual patient data published recently, the CAP in dB/m will be adjusted by deducting 10dB/m from the CAP value for NAFLD/NASH patients, 10dB/m for diabetes patients and deducting/adding 4.4dB/m for each unit of BMI above/below 25kg/m2 over the range of 20-30kg/m2.
- Regular laboratory tests are performed, including complete blood counts, liver function, renal function, coagulation function, glycosylated hemoglobin, lipid metabolism, urine albumin/creatinine ratio, 24-hour urine albumin.
- Anthropometric data consists of height, weight, body mass index (the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) and waist circumference.
- The diabetic duration, diabetic complications, the grading of hypertension, and the history of anti-diabetic drugs are gathered from medical records.
- The data are collected via EpiData software. They are input into computer twice by a single researcher to avoid typing errors.
- Site monitoring and auditing: As a project for postgraduate thesis, this study is monitored and audited by the school of postgraduate. The research records will be checked in December, 2016, as a mid-term inspection
- Statistical analysis plan: data are summarized and presented using appropriate descriptive statistics. The normality of continuous variables is assessed by skewness statistic and graphically by normal probability plot. Patients characteristics between those with and without diabetes, and in diabetes group, between those with and without elevated CAP are compared using independent t test, Chi-square, or Fisher's exact tests as appropriate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
inpatients in the department of endocrinology in Xinhua Hospital
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- type 2 diabetics
Exclusion Criteria:
- malignancy;
- severe cardiovascular complications;
- any history of chronic hepatitis (hepatitis B or C virus infection, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemachromatosis);
- secondary causes of fatty liver ( glucocorticoids, amiodarone, tamoxifen);
- alcohol consuming (20grams per day for male, and 10 grams per day for female);
- any hints of type 1 diabetes ( ketoacidosis, ketonuria, using insulin within 1 year after diagnosis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabetes group
Patients in this group are recruited from both departments of endocrinology and gastroenterology.
The diagnosis of diabetes is confirmed by medical history, using anti-diabetic medicines or laboratory tests.
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Non-diabetes group
Patients in this group are recruited from department of gastroenterology.
The exclusion of diabetes is confirmed by medical history or laboratory tests.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
controlled attenuation parameter; liver stiffness measure
Lasso di tempo: one day
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one day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhengjie Xu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong Univerisity School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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