Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening Diabetes Patients for NAFLD With Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements

6 maj 2018 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Screening Inpatients With Type 2 Diabetes for Nonalcoholic Fatty Liver Disease Using Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements

The purpose of this study is to compare the severity of NAFLD in diabetic patients to that in non-diabetic patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patient recruitment: eligible patients in the department of endocrinology and department of gastroenterology are encouraged to participate in this study.
  2. Non-diabetic patients admitted to the department of gastroenterology for other gastroenterological diseases. If available, these patients' data will be collected as control groups. Each diabetic patient is matched with a non-diabetic patient by factors of age, gender and BMI.
  3. Hepatic steatosis and fibrosis are diagnosed via controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement by FibroScan ®, respectively. According to the meta-analysis of individual patient data published recently, the CAP in dB/m will be adjusted by deducting 10dB/m from the CAP value for NAFLD/NASH patients, 10dB/m for diabetes patients and deducting/adding 4.4dB/m for each unit of BMI above/below 25kg/m2 over the range of 20-30kg/m2.
  4. Regular laboratory tests are performed, including complete blood counts, liver function, renal function, coagulation function, glycosylated hemoglobin, lipid metabolism, urine albumin/creatinine ratio, 24-hour urine albumin.
  5. Anthropometric data consists of height, weight, body mass index (the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) and waist circumference.
  6. The diabetic duration, diabetic complications, the grading of hypertension, and the history of anti-diabetic drugs are gathered from medical records.
  7. The data are collected via EpiData software. They are input into computer twice by a single researcher to avoid typing errors.
  8. Site monitoring and auditing: As a project for postgraduate thesis, this study is monitored and audited by the school of postgraduate. The research records will be checked in December, 2016, as a mid-term inspection
  9. Statistical analysis plan: data are summarized and presented using appropriate descriptive statistics. The normality of continuous variables is assessed by skewness statistic and graphically by normal probability plot. Patients characteristics between those with and without diabetes, and in diabetes group, between those with and without elevated CAP are compared using independent t test, Chi-square, or Fisher's exact tests as appropriate.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

inpatients in the department of endocrinology in Xinhua Hospital

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years
  • type 2 diabetics

Exclusion Criteria:

  • malignancy;
  • severe cardiovascular complications;
  • any history of chronic hepatitis (hepatitis B or C virus infection, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemachromatosis);
  • secondary causes of fatty liver ( glucocorticoids, amiodarone, tamoxifen);
  • alcohol consuming (20grams per day for male, and 10 grams per day for female);
  • any hints of type 1 diabetes ( ketoacidosis, ketonuria, using insulin within 1 year after diagnosis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes group
Patients in this group are recruited from both departments of endocrinology and gastroenterology. The diagnosis of diabetes is confirmed by medical history, using anti-diabetic medicines or laboratory tests.
Övrig: diabetes
  1. a history of diabetes and using anti-diabetic medicines.
  2. fasting serum glucose level greater than 7.1mmol/L, or glycosylated hemoglobin percentage greater than 6.5%.
Non-diabetes group
Patients in this group are recruited from department of gastroenterology. The exclusion of diabetes is confirmed by medical history or laboratory tests.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
controlled attenuation parameter; liver stiffness measure
Tidsram: one day
one day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhengjie Xu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong Univerisity School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-16-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera