Screening Diabetes Patients for NAFLD With Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
6 mei 2018 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Screening Inpatients With Type 2 Diabetes for Nonalcoholic Fatty Liver Disease Using Controlled Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurements
The purpose of this study is to compare the severity of NAFLD in diabetic patients to that in non-diabetic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patient recruitment: eligible patients in the department of endocrinology and department of gastroenterology are encouraged to participate in this study.
- Non-diabetic patients admitted to the department of gastroenterology for other gastroenterological diseases. If available, these patients' data will be collected as control groups. Each diabetic patient is matched with a non-diabetic patient by factors of age, gender and BMI.
- Hepatic steatosis and fibrosis are diagnosed via controlled attenuation parameter (CAP) and liver stiffness measurement by FibroScan ®, respectively. According to the meta-analysis of individual patient data published recently, the CAP in dB/m will be adjusted by deducting 10dB/m from the CAP value for NAFLD/NASH patients, 10dB/m for diabetes patients and deducting/adding 4.4dB/m for each unit of BMI above/below 25kg/m2 over the range of 20-30kg/m2.
- Regular laboratory tests are performed, including complete blood counts, liver function, renal function, coagulation function, glycosylated hemoglobin, lipid metabolism, urine albumin/creatinine ratio, 24-hour urine albumin.
- Anthropometric data consists of height, weight, body mass index (the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) and waist circumference.
- The diabetic duration, diabetic complications, the grading of hypertension, and the history of anti-diabetic drugs are gathered from medical records.
- The data are collected via EpiData software. They are input into computer twice by a single researcher to avoid typing errors.
- Site monitoring and auditing: As a project for postgraduate thesis, this study is monitored and audited by the school of postgraduate. The research records will be checked in December, 2016, as a mid-term inspection
- Statistical analysis plan: data are summarized and presented using appropriate descriptive statistics. The normality of continuous variables is assessed by skewness statistic and graphically by normal probability plot. Patients characteristics between those with and without diabetes, and in diabetes group, between those with and without elevated CAP are compared using independent t test, Chi-square, or Fisher's exact tests as appropriate.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
inpatients in the department of endocrinology in Xinhua Hospital
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ≥18 years
- type 2 diabetics
Exclusion Criteria:
- malignancy;
- severe cardiovascular complications;
- any history of chronic hepatitis (hepatitis B or C virus infection, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemachromatosis);
- secondary causes of fatty liver ( glucocorticoids, amiodarone, tamoxifen);
- alcohol consuming (20grams per day for male, and 10 grams per day for female);
- any hints of type 1 diabetes ( ketoacidosis, ketonuria, using insulin within 1 year after diagnosis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes group
Patients in this group are recruited from both departments of endocrinology and gastroenterology.
The diagnosis of diabetes is confirmed by medical history, using anti-diabetic medicines or laboratory tests.
|
|
|
Non-diabetes group
Patients in this group are recruited from department of gastroenterology.
The exclusion of diabetes is confirmed by medical history or laboratory tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
controlled attenuation parameter; liver stiffness measure
Tijdsspanne: one day
|
one day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhengjie Xu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong Univerisity School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kwok R, Choi KC, Wong GL, Zhang Y, Chan HL, Luk AO, Shu SS, Chan AW, Yeung MW, Chan JC, Kong AP, Wong VW. Screening diabetic patients for non-alcoholic fatty liver disease with controlled attenuation parameter and liver stiffness measurements: a prospective cohort study. Gut. 2016 Aug;65(8):1359-68. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309265. Epub 2015 Apr 14.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .