Implementation of the D-Foot at the Department of Prosthetics and Orthotics
4. mai 2022 oppdatert av: Ulla Hellstrand Tang, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Early identification of potential risk factors for the onset of diabetic foot ulcers are recommended.
However, in a Swedish context, there has been no standardised routines to be used in the foot screening procedure.
In this study a new standardised routine, the D-Foot, will be tested at the Department of Prosthetics and Orthotics.
The usability of the web program will be tested.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary research questions are"how do patients with diabetes perceive the foot screening?"
and "do the perception differ in the group that was foot screened by the use of the D-Foot compared to the group that was foot screened with conventional methods?"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Västragötaland
-
Gothenburg, Region Västragötaland, Sverige, 41285
- Department of Prostetics & Orthotics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diabetes
- patients referred to the Department of Prosthetics and Orthotics at Sahlgrenska University Hospital with the aim to be provided with assistive devices with the purpose to protect the feet from foot ulcers
- be able to read and understand the Swedish language
Exclusion Criteria:
*being unable to read and understand the Swedish language
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The D-Foot method
The patients are being foot screened following the routine that is programmed in the D-Foot.
|
The D-Foot method is a standardised routine of foot screening.
The D-Foot i web program aimed to be used on a surf plate.
|
|
Aktiv komparator: Conventional foot screening
The patients are being foot screened according to conventional methods.
|
The foot screening is performed with clinical conventional methods.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients reported experience measure (PREM)
Tidsramme: one month
|
Orthotic and Prosthetic Users survey will be used to evaluate if the PREM scores are higher in the group that was foot screened following the D-Foot method.
MEASURE is scored to range from 0 (the lowest possible score) to 100 (the highest possible score).
|
one month
|
|
Patients reported experience measure (PREM)
Tidsramme: one month
|
A selection of questions from the Swedish national patient survey will be used to evaluate if the PREM scores are higher in the group that was foot screened following the D-Foot method
|
one month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREM
Tidsramme: one month
|
The system usability scale will be used to calculate the level of usability among the patients that were randomized to the D-Foot group
|
one month
|
|
Patients reported outcome measure (PROM)
Tidsramme: one month
|
The answers from the EQ-5D will be used to describe the health related quality of life of the study participants
|
one month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .