Oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi og gastrectomi for gastrisk kreft med positiv peritoneal cytologi

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction (Siewert I-III) adenokarsinom bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI
• Må ha mottatt systemisk kjemoterapi, minimum 3 måneder eller maksimalt 6 måneder, før påmelding
• Systemisk terapi bør bestå av minst fluoropyrimidinbasert og/eller platinabasert kjemoterapi
• Trastuzumab kan tilsettes for HER2-neu overuttrykkende kreftformer som klinisk indisert
• Siste dose kjemoterapi innen 8 uker etter registrering med bedring til grad 1 fra kjemoterapirelaterte toksisiteter
• Dokumentasjon på kjemoterapiadministrering må innhentes
• Subradiografisk og/eller cytopatologisk bevis på peritoneal karsinomatose funnet ved stadieinndeling av laparoskopi.
• Dokumentasjon på cytopatologisk diagnose av malign peritoneal cytologi i fravær av disseminert peritoneal sykdom må innhentes. Hvis cytologisk analyse avslører atypiske celler av ubestemt betydning, vil en gjentatt skylling med cytopatologisk analyse bli utført og må vise tegn på malignitet.
• Begrenset peritoneal involvering funnet ved iscenesettelse av laparoskopi eller ved endelig patologi som anses fullstendig resektabel er tillatt
• Alder >18 år.
• ECOG-ytelsesstatus
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

hemoglobin > 8,0 g/dL

absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mcL

blodplater større enn eller lik 100 000/mcL

total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser

AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 X institusjonell øvre normalgrense

kreatinin < 1,5 mg/dl

eGFR (kreatininclearance) større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2.

• Fysiologisk i stand til å gjennomgå HIPEC og gastrektomi
• Ingen malignitet i anamnesen innen 2 år etter registrering, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Tidligere eksplorativ laparotomi eller laparoskopi med vevsbiopsi eller peritonealskylling er tillatt.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Forsøkspersonene må godta samregistrering på vevssamlingsprotokollen 13C0176, svulst, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Pasienter som mottar undersøkelsesmidler
• Disseminerte ekstraperitoneale eller solide organmetastaser

• Inkluderer karsinomatose assosiert med klinisk eller radiografisk tydelig ascites (større enn 500cc)

  - Utelukker større omentum og ovariemetastaser

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi HIPEC og gastrektomi ikke er studert hos gravide og har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med HIPEC og gastrektomi, bør amming avbrytes hvis moren behandles i denne studien.
• HIV-positive pasienter kan vurderes for denne studien kun etter konsultasjon med en NIAID-lege.