Beheizte intraperitoneale Chemotherapie und Gastrektomie bei Magenkrebs mit positiver Peritonealzytologie

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Die Patienten müssen ein vom Laboratory of Pathology, NCI, bestätigtes histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Siewert I-III) haben
• Muss vor der Einschreibung eine systemische Chemotherapie erhalten haben, mindestens 3 Monate oder maximal 6 Monate
• Die systemische Therapie sollte mindestens aus einer Chemotherapie auf Fluorpyrimidin- und/oder Platinbasis bestehen
• Trastuzumab kann bei HER2-neu-überexprimierenden Krebserkrankungen hinzugefügt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist
• Letzte Dosis der Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung mit Erholung auf Grad 1 von chemotherapiebedingten Toxizitäten
• Eine Dokumentation der Chemotherapie-Verabreichung muss eingeholt werden
• Subradiographischer und/oder zytopathologischer Hinweis auf eine Peritonealkarzinose bei der Staging-Laparoskopie.
• Eine Dokumentation der zytopathologischen Diagnose einer malignen Peritonealzytologie in Abwesenheit einer disseminierten Peritonealerkrankung muss eingeholt werden. Wenn die zytologische Analyse atypische Zellen von unbestimmter Bedeutung zeigt, wird eine erneute Lavage mit zytopathologischer Analyse durchgeführt und muss Hinweise auf Malignität zeigen.
• Eine begrenzte Peritonealbeteiligung, die bei der Staging-Laparoskopie oder bei einer endgültigen Pathologie festgestellt wurde, die als vollständig resektabel gilt, ist zulässig
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Hämoglobin > 8,0 g/dl

absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/mcL

Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcL

Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Kreatinin < 1,5 mg/dl

eGFR (Kreatinin-Clearance) größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2.

• Physiologisch in der Lage, sich HIPEC und Gastrektomie zu unterziehen
• Keine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung, außer bei Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Eine vorherige explorative Laparotomie oder Laparoskopie mit Gewebebiopsie oder Peritonealspülung ist zulässig.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Die Probanden müssen der gemeinsamen Registrierung für das Gewebeentnahmeprotokoll 13C0176, Tumor, Normal Tissue and Specimens from Patients Undergoing Evaluation or Surgical Resection of Solid Tumors, zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten, die Prüfsubstanzen erhalten
• Disseminierte extraperitoneale oder solide Organmetastasen

• Umfasst Karzinomatose in Verbindung mit klinisch oder radiologisch erkennbarem Aszites (größer als 500 cc)

  --Ausgeschlossen sind größere Omentum- und Eierstockmetastasen

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da HIPEC und Gastrektomie bei Schwangeren nicht untersucht wurden und möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da nach der Behandlung der Mutter mit HIPEC und Gastrektomie ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser Studie behandelt wird.
• HIV-positive Patienten können für diese Studie nur nach Rücksprache mit einem NIAID-Arzt in Betracht gezogen werden.