Quimioterapia intraperitoneal caliente y gastrectomía para el cáncer gástrico con citología peritoneal positiva

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (Siewert I-III) confirmado por el Laboratorio de Patología, NCI
• Debe haber recibido quimioterapia sistémica, mínimo 3 meses o máximo 6 meses, antes de la inscripción
• La terapia sistémica debe consistir en al menos quimioterapia basada en fluoropirimidina y/o platino.
• Se puede agregar trastuzumab para cánceres con sobreexpresión de HER2-neu según esté clínicamente indicado
• Última dosis de quimioterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción con recuperación a Grado 1 de las toxicidades relacionadas con la quimioterapia
• Se debe obtener la documentación de la administración de quimioterapia.
• Evidencia subradiográfica y/o citopatológica de carcinomatosis peritoneal encontrada en la laparoscopia de estadificación.
• Debe obtenerse documentación del diagnóstico citopatológico de citología peritoneal maligna en ausencia de enfermedad peritoneal diseminada. Si el análisis citológico revela células atípicas de importancia indeterminada, se realizará un lavado repetido con análisis citopatológico y debe demostrar evidencia de malignidad.
• Se permite la afectación peritoneal limitada que se encuentra en la laparoscopia de estadificación o en la patología final que se considera completamente resecable.
• Edad >18 años.
• estado funcional ECOG
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

hemoglobina > 8,0 g/dl

recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mcL

plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL

bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales

AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 2,5 X límite superior institucional de la normalidad

creatinina < 1,5 mg/dl

eGFR (aclaramiento de creatinina) mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2.

• Fisiológicamente capaz de someterse a HIPEC y gastrectomía
• Sin antecedentes de malignidad dentro de los 2 años posteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales de la piel, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Se permite laparotomía exploratoria previa o laparoscopia con biopsia de tejido o lavado peritoneal.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben aceptar la inscripción conjunta en el protocolo de recolección de tejido 13C0176, Tumor, tejido normal y muestras de pacientes sometidos a evaluación o resección quirúrgica de tumores sólidos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes que están recibiendo cualquier agente en investigación
• Metástasis diseminadas extraperitoneales o de órganos sólidos

• Incluye carcinomatosis asociada con ascitis clínica o radiográficamente evidente (más de 500 cc)

  --Excluye epiplón mayor y metástasis ovárica

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque HIPEC y la gastrectomía no se han estudiado en mujeres embarazadas y tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con HIPEC y gastrectomía, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento en este estudio.
• Los pacientes con VIH pueden ser considerados para este estudio solo después de consultar con un médico del NIAID.