Внутрибрюшинная химиотерапия с подогревом и гастрэктомия при раке желудка с положительной перитонеальной цитологией

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному желудка или аденокарциному желудочно-пищеводного соединения (Siewert I-III), подтвержденную Лабораторией патологии, NCI.
• Должен пройти системную химиотерапию минимум за 3 месяца или максимум за 6 месяцев до регистрации
• Системная терапия должна состоять как минимум из химиотерапии на основе фторпиримидина и/или платины.
• Трастузумаб может быть добавлен при раке с гиперэкспрессией HER2-neu по клиническим показаниям.
• Последняя доза химиотерапии в течение 8 недель после зачисления с восстановлением до степени 1 от токсичности, связанной с химиотерапией.
• Должна быть получена документация о проведении химиотерапии.
• Субрентгенологические и/или цитопатологические признаки карциноматоза брюшины, обнаруженные при стадирующей лапароскопии.
• Должна быть получена документация цитопатологического диагноза злокачественной перитонеальной цитологии при отсутствии диссеминированного перитонеального заболевания. Если цитологический анализ выявляет атипичные клетки неопределенного значения, будет выполнен повторный лаваж с цитопатологическим анализом, который должен показать признаки злокачественности.
• Допускается ограниченное вовлечение брюшины, обнаруженное при лапароскопии стадии или при конечной патологии, которая считается полностью резектабельной.
• Возраст >18 лет.
• Состояние производительности ECOG
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

гемоглобин > 8,0 г/дл

абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1000/мкл

тромбоциты больше или равны 100 000/мкл

общий билирубин в пределах нормы

AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы

креатинин < 1,5 мг/дл

рСКФ (клиренс креатинина) больше или равна 60 мл/мин/1,73 м2.

• Физиологически способен пройти HIPEC и гастрэктомию
• Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 2 лет после включения, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Разрешена предшествующая диагностическая лапаротомия или лапароскопия с биопсией ткани или перитонеальным лаважем.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъекты должны согласиться на совместное участие в протоколе сбора тканей 13C0176, Опухоли, нормальные ткани и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты, получающие какие-либо исследуемые агенты
• Диссеминированные внебрюшинные метастазы или метастазы в паренхиматозные органы

• Включает карциноматоз, связанный с клинически или рентгенологически очевидным асцитом (более 500 мл).

  --Исключает метастазы в большой сальник и яичники

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что HIPEC и гастрэктомия не изучались у беременных женщин и могут иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери с помощью HIPEC и гастрэктомии, грудное вскармливание следует прекратить, если мать проходит лечение в рамках этого исследования.
• ВИЧ-положительные пациенты могут быть включены в это исследование только после консультации с врачом NIAID.