Chemioterapia intraperitoneale riscaldata e gastrectomia per carcinoma gastrico con citologia peritoneale positiva

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente o un adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (Siewert I-III) confermato dal Laboratorio di Patologia, NCI
• Deve aver ricevuto chemioterapia sistemica, minimo 3 mesi o massimo 6 mesi, prima dell'arruolamento
• La terapia sistemica dovrebbe consistere almeno in chemioterapia a base di fluoropirimidine e/o platino
• Trastuzumab può essere aggiunto per i tumori con sovraespressione di HER2-neu come clinicamente indicato
• Ultima dose di chemioterapia entro 8 settimane dall'arruolamento con recupero al Grado 1 da tossicità correlate alla chemioterapia
• Deve essere ottenuta la documentazione della somministrazione della chemioterapia
• Evidenza subradiografica e/o citopatologica di carcinomatosi peritoneale riscontrata alla stadiazione laparoscopica.
• Deve essere ottenuta la documentazione della diagnosi citopatologica di citologia peritoneale maligna in assenza di malattia peritoneale disseminata. Se l'analisi citologica rivela cellule atipiche di significato indeterminato, verrà eseguito un lavaggio ripetuto con analisi citopatologica e deve dimostrare evidenza di malignità.
• È consentito un coinvolgimento peritoneale limitato riscontrato alla laparoscopia di stadiazione o sulla patologia finale ritenuta completamente resecabile
• Età >18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

emoglobina > 8,0 g/dL

conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mcL

piastrine maggiore o uguale a 100.000/mcL

bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali

AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale

creatinina < 1,5 mg/dl

eGFR (clearance della creatinina) maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2.

• Fisiologicamente in grado di sottoporsi a HIPEC e gastrectomia
• Nessuna storia di malignità entro 2 anni dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
• Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• È consentita una precedente laparotomia o laparoscopia esplorativa con biopsia tissutale o lavaggio peritoneale.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• I soggetti devono accettare la co-iscrizione al protocollo di raccolta dei tessuti 13C0176, Tumore, tessuto normale e campioni di pazienti sottoposti a valutazione o resezione chirurgica di tumori solidi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Pazienti che stanno ricevendo agenti sperimentali
• Metastasi disseminate extraperitoneali o di organi solidi

• Include carcinomatosi associata ad ascite clinicamente o radiograficamente evidente (superiore a 500 cc)

  --Escluso il grande omento e le metastasi ovariche

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché HIPEC e gastrectomia non sono state studiate nelle donne in gravidanza e hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con HIPEC e gastrectomia, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata in questo studio.
• I pazienti HIV positivi possono essere presi in considerazione per questo studio solo dopo aver consultato un medico NIAID.