- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109548
Pre-treatment Factors for the Development of Chronic Pain in Low Back Pain Patients
9. mai 2019 oppdatert av: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University
The purpose of the project is to associate pre-treatment pain sensitivity level, levels of pain catastrophizing and levels of The Subgroups for Targeted Treatment (STarT) Back Screening Tool in patients with acute low back pain and patients' progression after 12 weeks of treatment by general practitioners.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aalborg East
-
Aalborg, Aalborg East, Danmark, 9220
- Lægerne Sløjfen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The subjects will be recruited through general practitioners in The North Denmark Region.
When a patient with low back pain reports to his/her general practitioner, the doctor will present the project to the patient, and in case the patient shows interest, the doctor asks him/her to contact the contact person of the study.
Thus, the recruitment does not take place through advertisements, but through the normal patient flow in the general practice.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with low back pain, who have a mobile phone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Drug addiction defined as the use of cannabis, opioids or other drugs
- Alcohol addiction
- Lack of ability to cooperate
- Surgery to the spine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire, RMDQ
Tidsramme: 12 weeks follow-up
|
Change in the Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) is one of the most widely used questionnaires for back pain.
The RMDQ is a self-administered disability questionnaire consisting of 24 questions.
The questions are related specifically to physical functions likely to be affected by low back pain.
Each item is qualified with the phrase "because of my back pain" to distinguish back pain disability from disability due to other causes.
When completing the RMDQ, the respondents are asked to tick a statement if it applies to them on that particular day.
|
12 weeks follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The StarT Back Screening Tool
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The The StarT Back Screening Tool (SBST) is a nine-item patient self-reporting questionnaire validated for triage of nonspecific low back pain patients in primary care.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) consists of 13 items focusing on thoughts and feelings in connection with pain.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Predicting the Inception of Chronic Pain
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Predicting the Inception of Chronic Pain (PICKUP) questionnaire focuses on pain ("How much low back pain have you had during the past week?", 1 = none, 2 = very mild, 3 = mild, 4 = moderate, 5 = severe, 6 = very severe), radiating pain to the legs ("Do you have leg pain?" 0 = no, 1 = yes), compensability ("Is your back pain compensable, e.g. through worker's compensation or third party insurance?"
0 = no, 1 = yes), depression ("How much have you been bothered by feeling depressed in the past week (0-10 scale)?" 0 = not at all, 10 = extremely) and the subject's overall evaluation of the risk of chronic pain ("In your view, how large is the risk that your current pain may become persistent (0-10 scale)?" 0 = none, 10 = extreme).
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Basic information
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
A general questionnaire has been created for this study to gain a basic understanding of the patient's current pain, demographic information and use of medication
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Assessment of the Pain Area
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Patients will be asked to draw the pain area of their low back pain on a body map.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Cuff Algometry
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Cuff algometry will be applied to assess pressure pain thresholds, temporal summation of pain and conditioned pain modulation.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Handheld Algometry
Tidsramme: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Handheld algometry will be applied to assess pressure pain thresholds.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Jensen, MD, PhD, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20160086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia