- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109548
Pre-treatment Factors for the Development of Chronic Pain in Low Back Pain Patients
9 de mayo de 2019 actualizado por: Kristian Kjær Petersen, Aalborg University
The purpose of the project is to associate pre-treatment pain sensitivity level, levels of pain catastrophizing and levels of The Subgroups for Targeted Treatment (STarT) Back Screening Tool in patients with acute low back pain and patients' progression after 12 weeks of treatment by general practitioners.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aalborg East
-
Aalborg, Aalborg East, Dinamarca, 9220
- Lægerne Sløjfen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The subjects will be recruited through general practitioners in The North Denmark Region.
When a patient with low back pain reports to his/her general practitioner, the doctor will present the project to the patient, and in case the patient shows interest, the doctor asks him/her to contact the contact person of the study.
Thus, the recruitment does not take place through advertisements, but through the normal patient flow in the general practice.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with low back pain, who have a mobile phone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Drug addiction defined as the use of cannabis, opioids or other drugs
- Alcohol addiction
- Lack of ability to cooperate
- Surgery to the spine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire, RMDQ
Periodo de tiempo: 12 weeks follow-up
|
Change in the Roland-Morris Questionnaire (RMDQ) is one of the most widely used questionnaires for back pain.
The RMDQ is a self-administered disability questionnaire consisting of 24 questions.
The questions are related specifically to physical functions likely to be affected by low back pain.
Each item is qualified with the phrase "because of my back pain" to distinguish back pain disability from disability due to other causes.
When completing the RMDQ, the respondents are asked to tick a statement if it applies to them on that particular day.
|
12 weeks follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The StarT Back Screening Tool
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The The StarT Back Screening Tool (SBST) is a nine-item patient self-reporting questionnaire validated for triage of nonspecific low back pain patients in primary care.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) consists of 13 items focusing on thoughts and feelings in connection with pain.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Predicting the Inception of Chronic Pain
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
The Predicting the Inception of Chronic Pain (PICKUP) questionnaire focuses on pain ("How much low back pain have you had during the past week?", 1 = none, 2 = very mild, 3 = mild, 4 = moderate, 5 = severe, 6 = very severe), radiating pain to the legs ("Do you have leg pain?" 0 = no, 1 = yes), compensability ("Is your back pain compensable, e.g. through worker's compensation or third party insurance?"
0 = no, 1 = yes), depression ("How much have you been bothered by feeling depressed in the past week (0-10 scale)?" 0 = not at all, 10 = extremely) and the subject's overall evaluation of the risk of chronic pain ("In your view, how large is the risk that your current pain may become persistent (0-10 scale)?" 0 = none, 10 = extreme).
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Basic information
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
A general questionnaire has been created for this study to gain a basic understanding of the patient's current pain, demographic information and use of medication
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Assessment of the Pain Area
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Patients will be asked to draw the pain area of their low back pain on a body map.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Cuff Algometry
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Cuff algometry will be applied to assess pressure pain thresholds, temporal summation of pain and conditioned pain modulation.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Handheld Algometry
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks follow-up
|
Handheld algometry will be applied to assess pressure pain thresholds.
|
Baseline, 12 weeks follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin B Jensen, MD, PhD, Research Unit for General Practice in Aalborg, Department of Clinical Medicine, Aalborg University, Aalborg, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20160086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia