Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Pharmacists Treating Diabetes in a FQHC

14. november 2018 oppdatert av: Mary Louise Wagner, Rutgers, The State University of New Jersey

Impact of Adding a Pharmacist to the Health Care Team in a Federally Qualified Health Center

This study is a randomized controlled cross-over trial, in the form of a proof of concept study that is designed to evaluate the health outcomes resulting from incorporating a licensed clinical pharmacist in a health care team to provide case management for diabetic patients at the Henry J Austin Health Clinic. The study uses a control group design and will feature both an experimental group and a control group. The control group, of 80 patients, will receive the standard treatment at the clinic. The experimental group, of 80 patients, will receive the standard treatment as well as Medication Therapy Management and counseling from a pharmacist. After one year the patients in the control group can cross-over to the intervention group and receive care from the pharmacist.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We will put all patients into one of two groups by chance (like flipping a coin). One group of 80 patients will get the regular care at the clinic (control group). The other group of 80 patients will get their regular care at the clinic plus care by a pharmacist. The pharmacist and the regular provider will work as a team to manage the patient's drug therapy (Intervention group).

We will test the status of the patient's diabetes at each visit. Tests may include:

  1. Measuring weight, heart rate, and blood pressure
  2. Finger stick with a small needle to check lipid (fat) concentrations, fasting blood sugar or HbA1c
  3. Examining feet, skin, and eyes
  4. Reviewing the patient's diary of blood sugars, diet, and exercise history
  5. Filling out a survey that measures quality of life and problems that make it hard to control your diabetes
  6. Referral to other specialists such as a podiatrist (foot doctor), optometrist (eye doctor), nutritionist, and dentist

Patients will have appointments with their current provider and possibly with the pharmacist at least every 3 months. However, the total number of appointments is based on the patient's health needs. The first appointment with the pharmacist will take about one hour. Additional appointments will take about 30 minutes.

The group without the pharmacist will have regular appointment times. After 12 months in the study if the patients glucose is not well controlled they can be treated by the pharmacist for 6 months.

Final measures will be made after 12 mont

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Henry J Austin Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 and 74
  2. Medicaid insurance
  3. HbA1c of 8% or greater

Exclusion Criteria:

  1. HbA1C greater than 15% because the finger stick device can not accurately read values greater than this unless the HbA1C can be confirmed with a value drawn in the laboratory.
  2. Age < 18 years old or age ≥ 75 years old

  3. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following regardless of age:

    1. Limited life expectancy
    2. History of severe hypoglycemia

  4. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following if age ≥ 65 years old:

    1. Residency in a long-term care facility (e.g. nursing home, adult family home, etc.)
    2. ≥ 3 co-existing chronic illnesses c
    3. Impairments in ability to perform two or more instrumental activities of daily living d
    4. Mild, moderate, or severe cognitive impairment as determined by the patient's provider and Mini-Cog test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: No intervention
The no intervention group will serve as control group. This group will receive standard care and will be an active comparator. At the end of the study they may join the intervention group
Annen: Intervention group
The intervention group will be seen by a pharmacist iin addition to their normal provider. The pharmacist will provide medication therapy review of the patient's therapy. The pharmacist will make recommendations to make revisions in the patient's therapy.
Annen: Pharmacist review of therapy
Patients who are randomized to the pharmacist group will have their treatment reviewed by a pharmacist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: every 3 months for one year
Plasma glucose control
every 3 months for one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preventative care
Tidsramme: Baseline 6 months and 12 months
How frequent does the patient see a dentist, podiatris, optomitrist,
Baseline 6 months and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Studiestol: Caitlin McCarthy, PharmD, Rutgers, Earnest Mario School of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In addition, the pharacists at the clinic who are treating the have access to the patient data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Pharmacist review of therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere