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Effect of Pharmacists Treating Diabetes in a FQHC

14. November 2018 aktualisiert von: Mary Louise Wagner, Rutgers, The State University of New Jersey

Impact of Adding a Pharmacist to the Health Care Team in a Federally Qualified Health Center

This study is a randomized controlled cross-over trial, in the form of a proof of concept study that is designed to evaluate the health outcomes resulting from incorporating a licensed clinical pharmacist in a health care team to provide case management for diabetic patients at the Henry J Austin Health Clinic. The study uses a control group design and will feature both an experimental group and a control group. The control group, of 80 patients, will receive the standard treatment at the clinic. The experimental group, of 80 patients, will receive the standard treatment as well as Medication Therapy Management and counseling from a pharmacist. After one year the patients in the control group can cross-over to the intervention group and receive care from the pharmacist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We will put all patients into one of two groups by chance (like flipping a coin). One group of 80 patients will get the regular care at the clinic (control group). The other group of 80 patients will get their regular care at the clinic plus care by a pharmacist. The pharmacist and the regular provider will work as a team to manage the patient's drug therapy (Intervention group).

We will test the status of the patient's diabetes at each visit. Tests may include:

  1. Measuring weight, heart rate, and blood pressure
  2. Finger stick with a small needle to check lipid (fat) concentrations, fasting blood sugar or HbA1c
  3. Examining feet, skin, and eyes
  4. Reviewing the patient's diary of blood sugars, diet, and exercise history
  5. Filling out a survey that measures quality of life and problems that make it hard to control your diabetes
  6. Referral to other specialists such as a podiatrist (foot doctor), optometrist (eye doctor), nutritionist, and dentist

Patients will have appointments with their current provider and possibly with the pharmacist at least every 3 months. However, the total number of appointments is based on the patient's health needs. The first appointment with the pharmacist will take about one hour. Additional appointments will take about 30 minutes.

The group without the pharmacist will have regular appointment times. After 12 months in the study if the patients glucose is not well controlled they can be treated by the pharmacist for 6 months.

Final measures will be made after 12 mont

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Henry J Austin Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 and 74
  2. Medicaid insurance
  3. HbA1c of 8% or greater

Exclusion Criteria:

  1. HbA1C greater than 15% because the finger stick device can not accurately read values greater than this unless the HbA1C can be confirmed with a value drawn in the laboratory.
  2. Age < 18 years old or age ≥ 75 years old

  3. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following regardless of age:

    1. Limited life expectancy
    2. History of severe hypoglycemia

  4. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following if age ≥ 65 years old:

    1. Residency in a long-term care facility (e.g. nursing home, adult family home, etc.)
    2. ≥ 3 co-existing chronic illnesses c
    3. Impairments in ability to perform two or more instrumental activities of daily living d
    4. Mild, moderate, or severe cognitive impairment as determined by the patient's provider and Mini-Cog test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: No intervention
The no intervention group will serve as control group. This group will receive standard care and will be an active comparator. At the end of the study they may join the intervention group
Sonstiges: Intervention group
The intervention group will be seen by a pharmacist iin addition to their normal provider. The pharmacist will provide medication therapy review of the patient's therapy. The pharmacist will make recommendations to make revisions in the patient's therapy.
Sonstiges: Pharmacist review of therapy
Patients who are randomized to the pharmacist group will have their treatment reviewed by a pharmacist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemoglobin A1C
Zeitfenster: every 3 months for one year
Plasma glucose control
every 3 months for one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preventative care
Zeitfenster: Baseline 6 months and 12 months
How frequent does the patient see a dentist, podiatris, optomitrist,
Baseline 6 months and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Studienstuhl: Caitlin McCarthy, PharmD, Rutgers, Earnest Mario School of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In addition, the pharacists at the clinic who are treating the have access to the patient data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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