Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Pharmacists Treating Diabetes in a FQHC

14 november 2018 uppdaterad av: Mary Louise Wagner, Rutgers, The State University of New Jersey

Impact of Adding a Pharmacist to the Health Care Team in a Federally Qualified Health Center

This study is a randomized controlled cross-over trial, in the form of a proof of concept study that is designed to evaluate the health outcomes resulting from incorporating a licensed clinical pharmacist in a health care team to provide case management for diabetic patients at the Henry J Austin Health Clinic. The study uses a control group design and will feature both an experimental group and a control group. The control group, of 80 patients, will receive the standard treatment at the clinic. The experimental group, of 80 patients, will receive the standard treatment as well as Medication Therapy Management and counseling from a pharmacist. After one year the patients in the control group can cross-over to the intervention group and receive care from the pharmacist.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

We will put all patients into one of two groups by chance (like flipping a coin). One group of 80 patients will get the regular care at the clinic (control group). The other group of 80 patients will get their regular care at the clinic plus care by a pharmacist. The pharmacist and the regular provider will work as a team to manage the patient's drug therapy (Intervention group).

We will test the status of the patient's diabetes at each visit. Tests may include:

  1. Measuring weight, heart rate, and blood pressure
  2. Finger stick with a small needle to check lipid (fat) concentrations, fasting blood sugar or HbA1c
  3. Examining feet, skin, and eyes
  4. Reviewing the patient's diary of blood sugars, diet, and exercise history
  5. Filling out a survey that measures quality of life and problems that make it hard to control your diabetes
  6. Referral to other specialists such as a podiatrist (foot doctor), optometrist (eye doctor), nutritionist, and dentist

Patients will have appointments with their current provider and possibly with the pharmacist at least every 3 months. However, the total number of appointments is based on the patient's health needs. The first appointment with the pharmacist will take about one hour. Additional appointments will take about 30 minutes.

The group without the pharmacist will have regular appointment times. After 12 months in the study if the patients glucose is not well controlled they can be treated by the pharmacist for 6 months.

Final measures will be made after 12 mont

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
        • Henry J Austin Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 and 74
  2. Medicaid insurance
  3. HbA1c of 8% or greater

Exclusion Criteria:

  1. HbA1C greater than 15% because the finger stick device can not accurately read values greater than this unless the HbA1C can be confirmed with a value drawn in the laboratory.
  2. Age < 18 years old or age ≥ 75 years old

  3. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following regardless of age:

    1. Limited life expectancy
    2. History of severe hypoglycemia

  4. HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following if age ≥ 65 years old:

    1. Residency in a long-term care facility (e.g. nursing home, adult family home, etc.)
    2. ≥ 3 co-existing chronic illnesses c
    3. Impairments in ability to perform two or more instrumental activities of daily living d
    4. Mild, moderate, or severe cognitive impairment as determined by the patient's provider and Mini-Cog test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: No intervention
The no intervention group will serve as control group. This group will receive standard care and will be an active comparator. At the end of the study they may join the intervention group
Övrig: Intervention group
The intervention group will be seen by a pharmacist iin addition to their normal provider. The pharmacist will provide medication therapy review of the patient's therapy. The pharmacist will make recommendations to make revisions in the patient's therapy.
Övrig: Pharmacist review of therapy
Patients who are randomized to the pharmacist group will have their treatment reviewed by a pharmacist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: every 3 months for one year
Plasma glucose control
every 3 months for one year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventative care
Tidsram: Baseline 6 months and 12 months
How frequent does the patient see a dentist, podiatris, optomitrist,
Baseline 6 months and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Studiestol: Caitlin McCarthy, PharmD, Rutgers, Earnest Mario School of Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

In addition, the pharacists at the clinic who are treating the have access to the patient data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Pharmacist review of therapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera