Effect of Pharmacists Treating Diabetes in a FQHC
14 ноября 2018 г. обновлено: Mary Louise Wagner, Rutgers, The State University of New Jersey
Impact of Adding a Pharmacist to the Health Care Team in a Federally Qualified Health Center
This study is a randomized controlled cross-over trial, in the form of a proof of concept study that is designed to evaluate the health outcomes resulting from incorporating a licensed clinical pharmacist in a health care team to provide case management for diabetic patients at the Henry J Austin Health Clinic.
The study uses a control group design and will feature both an experimental group and a control group.
The control group, of 80 patients, will receive the standard treatment at the clinic.
The experimental group, of 80 patients, will receive the standard treatment as well as Medication Therapy Management and counseling from a pharmacist.
After one year the patients in the control group can cross-over to the intervention group and receive care from the pharmacist.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We will put all patients into one of two groups by chance (like flipping a coin). One group of 80 patients will get the regular care at the clinic (control group). The other group of 80 patients will get their regular care at the clinic plus care by a pharmacist. The pharmacist and the regular provider will work as a team to manage the patient's drug therapy (Intervention group).
We will test the status of the patient's diabetes at each visit. Tests may include:
- Measuring weight, heart rate, and blood pressure
- Finger stick with a small needle to check lipid (fat) concentrations, fasting blood sugar or HbA1c
- Examining feet, skin, and eyes
- Reviewing the patient's diary of blood sugars, diet, and exercise history
- Filling out a survey that measures quality of life and problems that make it hard to control your diabetes
- Referral to other specialists such as a podiatrist (foot doctor), optometrist (eye doctor), nutritionist, and dentist
Patients will have appointments with their current provider and possibly with the pharmacist at least every 3 months. However, the total number of appointments is based on the patient's health needs. The first appointment with the pharmacist will take about one hour. Additional appointments will take about 30 minutes.
The group without the pharmacist will have regular appointment times. After 12 months in the study if the patients glucose is not well controlled they can be treated by the pharmacist for 6 months.
Final measures will be made after 12 mont
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
- Henry J Austin Health Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 and 74
- Medicaid insurance
- HbA1c of 8% or greater
Exclusion Criteria:
- HbA1C greater than 15% because the finger stick device can not accurately read values greater than this unless the HbA1C can be confirmed with a value drawn in the laboratory.
- Age < 18 years old or age ≥ 75 years old
HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following regardless of age:
- Limited life expectancy
- History of severe hypoglycemia
HbA1c < 8.5% PLUS presence of one or more of the following if age ≥ 65 years old:
- Residency in a long-term care facility (e.g. nursing home, adult family home, etc.)
- ≥ 3 co-existing chronic illnesses c
- Impairments in ability to perform two or more instrumental activities of daily living d
- Mild, moderate, or severe cognitive impairment as determined by the patient's provider and Mini-Cog test
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: No intervention
The no intervention group will serve as control group.
This group will receive standard care and will be an active comparator.
At the end of the study they may join the intervention group
|
|
|
Другой: Intervention group
The intervention group will be seen by a pharmacist iin addition to their normal provider.
The pharmacist will provide medication therapy review of the patient's therapy.
The pharmacist will make recommendations to make revisions in the patient's therapy.
|
Patients who are randomized to the pharmacist group will have their treatment reviewed by a pharmacist
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Временное ограничение: every 3 months for one year
|
Plasma glucose control
|
every 3 months for one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preventative care
Временное ограничение: Baseline 6 months and 12 months
|
How frequent does the patient see a dentist, podiatris, optomitrist,
|
Baseline 6 months and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Caitlin McCarthy, PharmD, Rutgers, Earnest Mario School of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wubben DP, Vivian EM. Effects of pharmacist outpatient interventions on adults with diabetes mellitus: a systematic review. Pharmacotherapy. 2008 Apr;28(4):421-36. doi: 10.1592/phco.28.4.421.
- Wallack MC, Loafman M, Sorensen TD. The Patient Safety and Clinical Pharmacy Collaborative: improving medication use systems for the underserved. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3 Suppl):96-102. doi: 10.1353/hpu.2012.0143.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
In addition, the pharacists at the clinic who are treating the have access to the patient data
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .