Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Wet Age-related Macular Degeneration Subjects
22. juni 2021 oppdatert av: Santen Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double Masked and Active Controlled Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration - AVANTE Study
To assess the safety and efficacy of repeated intravitreal injections of DE-122 (low dose and high dose) given in combination with Lucentis® in subjects with wet age-related macular degeneration (AMD) compared with Lucentis® alone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippinene
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippinene
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinene
- St. Luke's Medical center Quezon City
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Retina Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Reseach Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Insititute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of active choroidal neovascularization secondary to wet AMD
- BCVA of 65 to 25 ETDRS letters (20/50 to 20/320) in the study eye
- BCVA of 25 ETDRS letters (20/320) or better in the fellow eye
Exclusion Criteria:
[Ocular]
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1 and throughout the study
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform examinations
[Non-ocular]
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2.0 mg DE-122
2.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of low dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Eksperimentell: 4.0 mg DE-122
4.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of high dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of Sham in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24
Tidsramme: Week 24
|
BCVA is the primary efficacy variable for this study, and mean change from baseline in BCVA at Week 24 is the primary efficacy endpoint. An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision. |
Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .