- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211234
Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Wet Age-related Macular Degeneration Subjects
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Santen Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double Masked and Active Controlled Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration - AVANTE Study
To assess the safety and efficacy of repeated intravitreal injections of DE-122 (low dose and high dose) given in combination with Lucentis® in subjects with wet age-related macular degeneration (AMD) compared with Lucentis® alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filipiny
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filipiny
- The Medical City
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical center Quezon City
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Retina Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Reseach Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Insititute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of active choroidal neovascularization secondary to wet AMD
- BCVA of 65 to 25 ETDRS letters (20/50 to 20/320) in the study eye
- BCVA of 25 ETDRS letters (20/320) or better in the fellow eye
Exclusion Criteria:
[Ocular]
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1 and throughout the study
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform examinations
[Non-ocular]
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2.0 mg DE-122
2.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of low dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Eksperymentalny: 4.0 mg DE-122
4.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of high dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Pozorny komparator: Sham
Sham and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of Sham in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
|
BCVA is the primary efficacy variable for this study, and mean change from baseline in BCVA at Week 24 is the primary efficacy endpoint. An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision. |
Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .