Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Wet Age-related Macular Degeneration Subjects
2021. június 22. frissítette: Santen Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double Masked and Active Controlled Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration - AVANTE Study
To assess the safety and efficacy of repeated intravitreal injections of DE-122 (low dose and high dose) given in combination with Lucentis® in subjects with wet age-related macular degeneration (AMD) compared with Lucentis® alone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Retina Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Reseach Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Insititute
-
-
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- St. Luke's Medical center Quezon City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of active choroidal neovascularization secondary to wet AMD
- BCVA of 65 to 25 ETDRS letters (20/50 to 20/320) in the study eye
- BCVA of 25 ETDRS letters (20/320) or better in the fellow eye
Exclusion Criteria:
[Ocular]
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1 and throughout the study
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform examinations
[Non-ocular]
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2.0 mg DE-122
2.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of low dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Kísérleti: 4.0 mg DE-122
4.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of high dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Sham Comparator: Sham
Sham and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of Sham in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24
Időkeret: Week 24
|
BCVA is the primary efficacy variable for this study, and mean change from baseline in BCVA at Week 24 is the primary efficacy endpoint. An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision. |
Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .