Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Wet Age-related Macular Degeneration Subjects
22 juni 2021 bijgewerkt door: Santen Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double Masked and Active Controlled Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration - AVANTE Study
To assess the safety and efficacy of repeated intravitreal injections of DE-122 (low dose and high dose) given in combination with Lucentis® in subjects with wet age-related macular degeneration (AMD) compared with Lucentis® alone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippijnen
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippijnen
- The Medical City
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical center Quezon City
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Retina Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Reseach Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Insititute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of active choroidal neovascularization secondary to wet AMD
- BCVA of 65 to 25 ETDRS letters (20/50 to 20/320) in the study eye
- BCVA of 25 ETDRS letters (20/320) or better in the fellow eye
Exclusion Criteria:
[Ocular]
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1 and throughout the study
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform examinations
[Non-ocular]
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2.0 mg DE-122
2.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of low dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Experimenteel: 4.0 mg DE-122
4.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of high dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
|
|
Sham-vergelijker: Sham
Sham and Lucentis ® 0.5 mg
|
Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of Sham in the study eye, in combination with Lucentis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
BCVA is the primary efficacy variable for this study, and mean change from baseline in BCVA at Week 24 is the primary efficacy endpoint. An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision. |
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .