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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211234
Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Wet Age-related Macular Degeneration Subjects
22. Juni 2021 aktualisiert von: Santen Inc.
A Multi-Center, Randomized, Double Masked and Active Controlled Phase II Study Assessing the Efficacy and Safety of Intravitreal Injections of DE-122 in Combination With Lucentis® Compared to Lucentis® Monotherapy in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration - AVANTE Study
To assess the safety and efficacy of repeated intravitreal injections of DE-122 (low dose and high dose) given in combination with Lucentis® in subjects with wet age-related macular degeneration (AMD) compared with Lucentis® alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
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Makati City, Philippinen
- Peregrine Eye and Laser Institute
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Pasig City, Philippinen
- The Medical City
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Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical center Quezon City
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Retina Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Retina Reseach Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Insititute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of active choroidal neovascularization secondary to wet AMD
- BCVA of 65 to 25 ETDRS letters (20/50 to 20/320) in the study eye
- BCVA of 25 ETDRS letters (20/320) or better in the fellow eye
Exclusion Criteria:
[Ocular]
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1 and throughout the study
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform examinations
[Non-ocular]
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2.0 mg DE-122
2.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
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Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of low dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
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Experimental: 4.0 mg DE-122
4.0 mg DE-122 and Lucentis ® 0.5 mg
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Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of high dose DE-122 in the study eye, in combination with Lucentis.
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Schein-Komparator: Sham
Sham and Lucentis ® 0.5 mg
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Subjects will receive 6 monthly intravitreal injections of Sham in the study eye, in combination with Lucentis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
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BCVA is the primary efficacy variable for this study, and mean change from baseline in BCVA at Week 24 is the primary efficacy endpoint. An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision. |
Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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