Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOMP Early Years: A Pilot RCT of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity (STOMP)

27. oktober 2021 oppdatert av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children

STOMP Early Years: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity

This internal pilot study will determine whether a highly promising primary care based intervention that combines group based parenting skills training and public health nurse home visits with a focus on healthy nutrition, activity and sleep, will lead to improved weight status in 1 to 5 year old children with severe obesity.

Children with severe obesity will be identified through the obesity management clinical program at The Hospital for Sick Children called STOMP (SickKids Team Obesity Management Program). The STOMP Early Years Program is a unique and intensive, paediatric obesity management program designed for 1 to 5 year-olds with severe obesity and their families. Families who participate in this study will be randomly assigned (having an equal chance of being in either group) to one of the two study groups that will run for 6 months:

Group A: Ten weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits and four one-on-one check-ins with an interdisciplinary team at STOMP.

Group B: Wait listed to receive parenting education sessions; receive one-on-one checks with an interdisciplinary team at STOMP.

In addition to the measures collected as part of STOMP, families will complete the following questionnaires before the start of the trial, and after 6 months:

Parenting Scale, Parenting Stress Index, Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21), Cost Questionnaire, and Children's Behaviour Questionnaire (CBQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children with obesity and severe obesity (BMI ≥97th percentile) and at least one parent (primary caregiver), and families who are fluent in English (written and oral) will be eligible to participate.

Exclusion Criteria:

  • Children with diagnosed Prader-Willi syndrome; severe developmental delay; and families who reside beyond the Toronto Public Health catchment area for home visiting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parenting education sessions
Receive 10 weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits.
Atferdsmessig: Parenting education sessions
If assigned to the parenting education session group, families will start with the 10-week group parenting education sessions and 2-4 home visits immediately after being enrolled. During this time, they will also come in for four one-on-one check-ins with the STOMP team. Each check-in will be approximately 1 hour. At least one parent/caregiver will attend weekly parenting sessions which will take place at SickKids. The Toronto Public Health Nurse will arrange 2-4 home visits with the family during the 6 month period of the study. The home visits will focus on helping to apply the messages and skills from the group sessions in their homes, and making connections in the neighbourhood to recreational or nutrition programs or other supports for the family.
Ingen inngripen: Control
Attend one-on-one check-ins with the interdisciplinary team at STOMP; wait-listed control group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
zBMI
Tidsramme: 6 months post-intervention
Measure the difference in age and sex-standardized BMI z-score (zBMI)
6 months post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental health
Tidsramme: 6 months post-intervention
Assess mental health by Strengths and Difficulties Questionnaire
6 months post-intervention
Eating behaviour and dietary intake
Tidsramme: 6 months post-intervention
Assess eating behaviour and dietary intake using the Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 months post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parent report focus group
Tidsramme: 6 months post-intervention
focus group of eligible parents around feasibility and acceptability of the planned intervention
6 months post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000054922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos barn

Kliniske studier på Parenting education sessions

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere