Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOMP Early Years: A Pilot RCT of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity (STOMP)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children

STOMP Early Years: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity

This internal pilot study will determine whether a highly promising primary care based intervention that combines group based parenting skills training and public health nurse home visits with a focus on healthy nutrition, activity and sleep, will lead to improved weight status in 1 to 5 year old children with severe obesity.

Children with severe obesity will be identified through the obesity management clinical program at The Hospital for Sick Children called STOMP (SickKids Team Obesity Management Program). The STOMP Early Years Program is a unique and intensive, paediatric obesity management program designed for 1 to 5 year-olds with severe obesity and their families. Families who participate in this study will be randomly assigned (having an equal chance of being in either group) to one of the two study groups that will run for 6 months:

Group A: Ten weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits and four one-on-one check-ins with an interdisciplinary team at STOMP.

Group B: Wait listed to receive parenting education sessions; receive one-on-one checks with an interdisciplinary team at STOMP.

In addition to the measures collected as part of STOMP, families will complete the following questionnaires before the start of the trial, and after 6 months:

Parenting Scale, Parenting Stress Index, Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21), Cost Questionnaire, and Children's Behaviour Questionnaire (CBQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children with obesity and severe obesity (BMI ≥97th percentile) and at least one parent (primary caregiver), and families who are fluent in English (written and oral) will be eligible to participate.

Exclusion Criteria:

  • Children with diagnosed Prader-Willi syndrome; severe developmental delay; and families who reside beyond the Toronto Public Health catchment area for home visiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parenting education sessions
Receive 10 weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits.
Gedragsmatig: Parenting education sessions
If assigned to the parenting education session group, families will start with the 10-week group parenting education sessions and 2-4 home visits immediately after being enrolled. During this time, they will also come in for four one-on-one check-ins with the STOMP team. Each check-in will be approximately 1 hour. At least one parent/caregiver will attend weekly parenting sessions which will take place at SickKids. The Toronto Public Health Nurse will arrange 2-4 home visits with the family during the 6 month period of the study. The home visits will focus on helping to apply the messages and skills from the group sessions in their homes, and making connections in the neighbourhood to recreational or nutrition programs or other supports for the family.
Geen tussenkomst: Control
Attend one-on-one check-ins with the interdisciplinary team at STOMP; wait-listed control group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zBMI
Tijdsspanne: 6 months post-intervention
Measure the difference in age and sex-standardized BMI z-score (zBMI)
6 months post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mental health
Tijdsspanne: 6 months post-intervention
Assess mental health by Strengths and Difficulties Questionnaire
6 months post-intervention
Eating behaviour and dietary intake
Tijdsspanne: 6 months post-intervention
Assess eating behaviour and dietary intake using the Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 months post-intervention

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parent report focus group
Tijdsspanne: 6 months post-intervention
focus group of eligible parents around feasibility and acceptability of the planned intervention
6 months post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000054922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen

Klinische onderzoeken op Parenting education sessions

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren