- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03219658
STOMP Early Years: A Pilot RCT of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity (STOMP)
STOMP Early Years: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity
This internal pilot study will determine whether a highly promising primary care based intervention that combines group based parenting skills training and public health nurse home visits with a focus on healthy nutrition, activity and sleep, will lead to improved weight status in 1 to 5 year old children with severe obesity.
Children with severe obesity will be identified through the obesity management clinical program at The Hospital for Sick Children called STOMP (SickKids Team Obesity Management Program). The STOMP Early Years Program is a unique and intensive, paediatric obesity management program designed for 1 to 5 year-olds with severe obesity and their families. Families who participate in this study will be randomly assigned (having an equal chance of being in either group) to one of the two study groups that will run for 6 months:
Group A: Ten weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits and four one-on-one check-ins with an interdisciplinary team at STOMP.
Group B: Wait listed to receive parenting education sessions; receive one-on-one checks with an interdisciplinary team at STOMP.
In addition to the measures collected as part of STOMP, families will complete the following questionnaires before the start of the trial, and after 6 months:
Parenting Scale, Parenting Stress Index, Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21), Cost Questionnaire, and Children's Behaviour Questionnaire (CBQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Children with obesity and severe obesity (BMI ≥97th percentile) and at least one parent (primary caregiver), and families who are fluent in English (written and oral) will be eligible to participate.
Exclusion Criteria:
- Children with diagnosed Prader-Willi syndrome; severe developmental delay; and families who reside beyond the Toronto Public Health catchment area for home visiting.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Parenting education sessions
Receive 10 weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits.
|
If assigned to the parenting education session group, families will start with the 10-week group parenting education sessions and 2-4 home visits immediately after being enrolled.
During this time, they will also come in for four one-on-one check-ins with the STOMP team.
Each check-in will be approximately 1 hour.
At least one parent/caregiver will attend weekly parenting sessions which will take place at SickKids.
The Toronto Public Health Nurse will arrange 2-4 home visits with the family during the 6 month period of the study.
The home visits will focus on helping to apply the messages and skills from the group sessions in their homes, and making connections in the neighbourhood to recreational or nutrition programs or other supports for the family.
|
Без вмешательства: Control
Attend one-on-one check-ins with the interdisciplinary team at STOMP; wait-listed control group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
zBMI
Временное ограничение: 6 months post-intervention
|
Measure the difference in age and sex-standardized BMI z-score (zBMI)
|
6 months post-intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mental health
Временное ограничение: 6 months post-intervention
|
Assess mental health by Strengths and Difficulties Questionnaire
|
6 months post-intervention
|
Eating behaviour and dietary intake
Временное ограничение: 6 months post-intervention
|
Assess eating behaviour and dietary intake using the Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
|
6 months post-intervention
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Parent report focus group
Временное ограничение: 6 months post-intervention
|
focus group of eligible parents around feasibility and acceptability of the planned intervention
|
6 months post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000054922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Parenting education sessions
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия