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STOMP Early Years: A Pilot RCT of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity (STOMP)

27 octobre 2021 mis à jour par: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children

STOMP Early Years: A Pilot Randomized Controlled Trial of an Intensive, Family-Centred, Home Visiting Intervention for Young Children With Severe Obesity

This internal pilot study will determine whether a highly promising primary care based intervention that combines group based parenting skills training and public health nurse home visits with a focus on healthy nutrition, activity and sleep, will lead to improved weight status in 1 to 5 year old children with severe obesity.

Children with severe obesity will be identified through the obesity management clinical program at The Hospital for Sick Children called STOMP (SickKids Team Obesity Management Program). The STOMP Early Years Program is a unique and intensive, paediatric obesity management program designed for 1 to 5 year-olds with severe obesity and their families. Families who participate in this study will be randomly assigned (having an equal chance of being in either group) to one of the two study groups that will run for 6 months:

Group A: Ten weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits and four one-on-one check-ins with an interdisciplinary team at STOMP.

Group B: Wait listed to receive parenting education sessions; receive one-on-one checks with an interdisciplinary team at STOMP.

In addition to the measures collected as part of STOMP, families will complete the following questionnaires before the start of the trial, and after 6 months:

Parenting Scale, Parenting Stress Index, Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21), Cost Questionnaire, and Children's Behaviour Questionnaire (CBQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children with obesity and severe obesity (BMI ≥97th percentile) and at least one parent (primary caregiver), and families who are fluent in English (written and oral) will be eligible to participate.

Exclusion Criteria:

  • Children with diagnosed Prader-Willi syndrome; severe developmental delay; and families who reside beyond the Toronto Public Health catchment area for home visiting.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parenting education sessions
Receive 10 weeks of group parenting education sessions with 2-4 public health nurse home visits.
Comportemental: Parenting education sessions
If assigned to the parenting education session group, families will start with the 10-week group parenting education sessions and 2-4 home visits immediately after being enrolled. During this time, they will also come in for four one-on-one check-ins with the STOMP team. Each check-in will be approximately 1 hour. At least one parent/caregiver will attend weekly parenting sessions which will take place at SickKids. The Toronto Public Health Nurse will arrange 2-4 home visits with the family during the 6 month period of the study. The home visits will focus on helping to apply the messages and skills from the group sessions in their homes, and making connections in the neighbourhood to recreational or nutrition programs or other supports for the family.
Aucune intervention: Control
Attend one-on-one check-ins with the interdisciplinary team at STOMP; wait-listed control group.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zBMI
Délai: 6 months post-intervention
Measure the difference in age and sex-standardized BMI z-score (zBMI)
6 months post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mental health
Délai: 6 months post-intervention
Assess mental health by Strengths and Difficulties Questionnaire
6 months post-intervention
Eating behaviour and dietary intake
Délai: 6 months post-intervention
Assess eating behaviour and dietary intake using the Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 months post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent report focus group
Délai: 6 months post-intervention
focus group of eligible parents around feasibility and acceptability of the planned intervention
6 months post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000054922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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