Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AKI Prevention and Early Intervention in Patients Undergoing VAD Placement

8. oktober 2019 oppdatert av: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic
The investigators are doing this research to find out if more careful assessment and elimination of potential risk factors of acute kidney injury (AKI) during the subject's perioperative period will reduce their chance of kidney damage and kidney damage related problems.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for patients undergoing ventricular assist device (VAD) placement will reduce AKI occurrence, progression and associated complications.

Participants will be in the study for a total of 6 days (1 day prior to the surgery and 5 days after the surgery). The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

The study investigators will access the participant's electronic medical record 24 hours prior to the planned VAD implantation and review the participant's medication regimen and provide recommendations to the participant's primary care physician in an effort to minimize potential risks for AKI. There will be no intervention during the operation.

The clinical recommendations will cover the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic agents.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg).

The investigators plan to compare the results of this study with the historical data in the same patient population in the years of 7/1/2015-6/30/2017.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Adult patients that will undergo VAD placement.
  • Patients able to give consent

Exclusion criteria:

  • Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis)
  • Non-elective VAD placement (VAD implantation decision made within 24 hours)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Subjects Undergoing Prospective VAD
Patients undergoing VAD placement. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
Annen: Clinical Recommendations

The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider. These will be in regards to the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
Tidsramme: 5 days after the surgery
The Acute Kidney Injury Network (AKIN) staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severity of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
Tidsramme: 5 days after the surgery
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: 1 year after the surgery
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
1 year after the surgery
In hospital (perioperative) mortality and one-year mortality
Tidsramme: Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment
The number of subjects who died in hospital (perioperatively) and one year after surgery
Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-001893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreskade

Kliniske studier på Clinical Recommendations

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere