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AKI Prevention and Early Intervention in Patients Undergoing VAD Placement

2019年10月8日 更新者：Qi Qian, M.D.、Mayo Clinic
The investigators are doing this research to find out if more careful assessment and elimination of potential risk factors of acute kidney injury (AKI) during the subject's perioperative period will reduce their chance of kidney damage and kidney damage related problems.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for patients undergoing ventricular assist device (VAD) placement will reduce AKI occurrence, progression and associated complications.

Participants will be in the study for a total of 6 days (1 day prior to the surgery and 5 days after the surgery). The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

The study investigators will access the participant's electronic medical record 24 hours prior to the planned VAD implantation and review the participant's medication regimen and provide recommendations to the participant's primary care physician in an effort to minimize potential risks for AKI. There will be no intervention during the operation.

The clinical recommendations will cover the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic agents.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg).

The investigators plan to compare the results of this study with the historical data in the same patient population in the years of 7/1/2015-6/30/2017.

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Adult patients that will undergo VAD placement.
  • Patients able to give consent

Exclusion criteria:

  • Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis)
  • Non-elective VAD placement (VAD implantation decision made within 24 hours)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Subjects Undergoing Prospective VAD
Patients undergoing VAD placement. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
他の：Clinical Recommendations

The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider. These will be in regards to the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
時間枠：5 days after the surgery
The Acute Kidney Injury Network (AKIN) staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
時間枠：5 days after the surgery
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery
Length of hospital stay
時間枠：1 year after the surgery
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
1 year after the surgery
In hospital (perioperative) mortality and one-year mortality
時間枠：Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment
The number of subjects who died in hospital (perioperatively) and one year after surgery
Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Qi Qian, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2019年2月17日

研究の完了 (実際)

2019年2月17日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-001893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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