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AKI Prevention and Early Intervention in Patients Undergoing VAD Placement

2019년 10월 8일 업데이트: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic
The investigators are doing this research to find out if more careful assessment and elimination of potential risk factors of acute kidney injury (AKI) during the subject's perioperative period will reduce their chance of kidney damage and kidney damage related problems.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of the study is to investigate whether preventive measures for patients undergoing ventricular assist device (VAD) placement will reduce AKI occurrence, progression and associated complications.

Participants will be in the study for a total of 6 days (1 day prior to the surgery and 5 days after the surgery). The investigators will review the participant's medical record up to one year after surgery.

The study investigators will access the participant's electronic medical record 24 hours prior to the planned VAD implantation and review the participant's medication regimen and provide recommendations to the participant's primary care physician in an effort to minimize potential risks for AKI. There will be no intervention during the operation.

The clinical recommendations will cover the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic agents.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg).

The investigators plan to compare the results of this study with the historical data in the same patient population in the years of 7/1/2015-6/30/2017.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Adult patients that will undergo VAD placement.
  • Patients able to give consent

Exclusion criteria:

  • Patients on dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis)
  • Non-elective VAD placement (VAD implantation decision made within 24 hours)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Subjects Undergoing Prospective VAD
Patients undergoing VAD placement. The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider.
다른: Clinical Recommendations

The investigators will provide clinical recommendations to the subject's primary care provider. These will be in regards to the following:

  1. Avoidance of potentially nephrotoxic medications.
  2. Optimizing volume status (avoidance of volume overload or depletion)
  3. Optimizing electrolytes and acid-base status
  4. Minimizing IV contrast exposure when appropriate
  5. Treating severe anemia
  6. Optimization of hemodynamics (Mean arterial BP>65mmHg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
기간: 5 days after the surgery
The Acute Kidney Injury Network (AKIN) staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Severity of postoperative AKI (within 5 post-op days) based on AKIN criteria
기간: 5 days after the surgery
The AKIN staging system has 3 stages: 1) serum creatinine increase ≥ 26.5 umol/L or increase to 1.5-2.0 fold from baseline, OR urine output <0.5 ml/kg/h for 6 h; 2) serum creatinine increase > 2.0-3.0 fold from baseline OR urine output <0.5 ml/kg/h for 12 h; 3) serum creatinine increase >3.0 fold from baseline OR serum creatinine ≥354 umol/l with an acute increase of at least 44 umol/l or need for Renal Replacement Therapy (RRT) OR urine output <0.3 ml/kg/h for 24 h OR anuria for 12 OR need for RRT
5 days after the surgery
Length of hospital stay
기간: 1 year after the surgery
The length of hospital stay will be determined from the electronic medical record.
1 year after the surgery
In hospital (perioperative) mortality and one-year mortality
기간: Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment
The number of subjects who died in hospital (perioperatively) and one year after surgery
Approximately 5 days after surgery, one year after enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Qi Qian, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17-001893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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