A Prospective Pilot Study (BIO|SELECT Pilot)
26. januar 2021 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
A Multi-center Prospective Pilot Study to tEst LEft Ventricular Intra-cardiac Conduction Time as a Predictor of CRT Response
Enrolled patients implanted with Biotronik CRT-D and QP lead equipped with MultiPole pacing mode is grouped into which programmed into MultiPole pacing, or conventional bi-ventricular pacing mode.
They are followed up by seven month post implantation, and predefined cardiac functional parameters are collected at each visit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enrolled patients will undergo the baseline medical tests to assess the cardiac functions (e.g.
echo, blood test, and 12-Lead ECG) prior to the implantation of Biotronik CRT-D and QP lead featured with MultiPole Pacing parameter.
At implantation, LV-LV conduction delays are measured in predefined LV pacing and sensing configurations.
One month after the successful implantation, the patients revisit the investigation site to be adjudicated for programming MultiPole pacing or continuing bi-ventricular pacing mode, based on their echo readings by then.
Patients are subsequently followed up at four and seven month post implantation to acquire the LV-LV conduction delays and echo readings, etc. at the time.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The patient collective consists of heart failure patients with CRT-D indication according to clinical routine.
Two hundred patients with successful device implantation will be enrolled in the clinical investigation.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study enrollment, candidate patients must meet all of the following criteria
- Indicated for a CRT-D implantation
- Has never received CRT
- Planned to be implanted with a quadripolar LV Lead, and CRT-D with MultiPole pacing feature, both manufactured by BIOTRONIK
- Geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule
- With written informed consent
Exclusion Criteria:
Candidate patients will not be eligible if either of the following criteria is applicable
- Underwent a cardiac surgery within last 3 months, or scheduled for cardiac surgery other than CRT implantation
- Life expectancy is less than a year
- Can not be programmed to MultiPole pacing "ON"
- Does not agree to the concept of HomeMonitoring System
- With known pregnancy
- At age below 20 years
- Participated in another interventional clinical study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time and multiple hemodynamic parameters
Tidsramme: through study completion, an average of 7 months
|
LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time will be obtained at each time frame, and correlation will be investigated with variation of multiple hemodynamic parameters from baseline up to seven month follow up.
|
through study completion, an average of 7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of arrhythmia episodes
Tidsramme: through study completion, an average of 7 months
|
Comparison between patient groups in terms of rate of arrhythmia
|
through study completion, an average of 7 months
|
|
Influence by baseline characteristics
Tidsramme: through study completion, an average of 7 months
|
An alanysis of the impact of the baseline characteristics on other outcomes
|
through study completion, an average of 7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .