Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective Pilot Study (BIO|SELECT Pilot)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

A Multi-center Prospective Pilot Study to tEst LEft Ventricular Intra-cardiac Conduction Time as a Predictor of CRT Response

Enrolled patients implanted with Biotronik CRT-D and QP lead equipped with MultiPole pacing mode is grouped into which programmed into MultiPole pacing, or conventional bi-ventricular pacing mode. They are followed up by seven month post implantation, and predefined cardiac functional parameters are collected at each visit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Enrolled patients will undergo the baseline medical tests to assess the cardiac functions (e.g. echo, blood test, and 12-Lead ECG) prior to the implantation of Biotronik CRT-D and QP lead featured with MultiPole Pacing parameter. At implantation, LV-LV conduction delays are measured in predefined LV pacing and sensing configurations. One month after the successful implantation, the patients revisit the investigation site to be adjudicated for programming MultiPole pacing or continuing bi-ventricular pacing mode, based on their echo readings by then. Patients are subsequently followed up at four and seven month post implantation to acquire the LV-LV conduction delays and echo readings, etc. at the time.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The patient collective consists of heart failure patients with CRT-D indication according to clinical routine. Two hundred patients with successful device implantation will be enrolled in the clinical investigation.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study enrollment, candidate patients must meet all of the following criteria

  • Indicated for a CRT-D implantation
  • Has never received CRT
  • Planned to be implanted with a quadripolar LV Lead, and CRT-D with MultiPole pacing feature, both manufactured by BIOTRONIK
  • Geographically stable and willing to comply with the required follow-up schedule
  • With written informed consent

Exclusion Criteria:

Candidate patients will not be eligible if either of the following criteria is applicable

  • Underwent a cardiac surgery within last 3 months, or scheduled for cardiac surgery other than CRT implantation
  • Life expectancy is less than a year
  • Can not be programmed to MultiPole pacing "ON"
  • Does not agree to the concept of HomeMonitoring System
  • With known pregnancy
  • At age below 20 years
  • Participated in another interventional clinical study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time and multiple hemodynamic parameters
Aikaikkuna: through study completion, an average of 7 months
LV-LV/RV-LV intra-cardiac conduction time will be obtained at each time frame, and correlation will be investigated with variation of multiple hemodynamic parameters from baseline up to seven month follow up.
through study completion, an average of 7 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of arrhythmia episodes
Aikaikkuna: through study completion, an average of 7 months
Comparison between patient groups in terms of rate of arrhythmia
through study completion, an average of 7 months
Influence by baseline characteristics
Aikaikkuna: through study completion, an average of 7 months
An alanysis of the impact of the baseline characteristics on other outcomes
through study completion, an average of 7 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa